Klinische Anforderungen in China
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist eines der Dokumente, die für die Zulassung in China erforderlich sind. Obwohl Sie dieses Dokument für die Registrierung in der EU und den USA benötigen, unterscheiden sich die Anforderungen in China.
China positioniert die klinische Sicherheit zwischen den Anforderungen der EU (Benannte Stellen) und den USA (FDA). Die neuen Akzeptanzkriterien für klinische Daten wurden Anfang 2018 veröffentlicht, während die neuen klinischen Anforderungen 2021 aktualisiert wurden.
Drei Verfahren zur klinischen Bewertung
Es gibt drei Möglichkeiten, die klinischen Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des vorgeschlagenen Produkts nachzuweisen. Die Auswahl dieser drei Verfahren basiert auf den Produkteigenschaften, dem Risikoniveau und dem aktuellen Stand der klinischen Daten. Diese Auswahl sollte während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts kontinuierlich überprüft und aktualisiert werden.
Option 1: Befreiung von der klinischen Bewertung
Die NMPA erstellt einen Katalog von Medizinprodukten, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind. Dieser Katalog wird dynamisch an die technologische Entwicklung und das allgemeine Verständnis angepasst. Produkte, die in diesem Katalog aufgeführt sind, können von der Anforderung eines klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER) befreit werden.
Bei der Erstellung der Dokumentation für Medizinprodukte, die unter die Ausnahmeregelung fallen, muss der Hersteller die Daten des geplanten Medizinprodukts mit dem Inhalt des Katalogs für die Ausnahmeregelung und anschließend die Daten des geplanten Medizinprodukts mit den Daten vergleichbarer Medizinprodukte, die bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in China erhalten haben, hinsichtlich des Funktionsprinzips, der Struktur, der Stoffe oder Materialien, die direkt mit dem Menschen in Berührung kommen, der Leistungsmerkmale, der Sterilisierbarkeit/Desinfizierbarkeit, der Zweckbestimmung und der Art der Anwendung usw. vergleichen.
Zur Behebung von Mängeln, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigen, ist ein Forschungs-/Analysebericht erforderlich. Dieser Weg ist für Produkte mit geringem Risiko und einfacheren Dokumentationsanforderungen vorgesehen. Produkte mit geringem Risiko sind Produkte mit klarer Wirkungsweise, abgeschlossenem Design und etablierter Technologie. Vergleichbare Produkte sollten bereits seit Jahren auf dem Markt sein, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind und ohne dass die vorgesehene Anwendung geändert wurde. Alternativ können Sicherheit und Wirksamkeit auch im Rahmen einer nichtklinischen Bewertung nachgewiesen werden.Option 2: Klinische Bewertung durch Äquivalenz
Diese Option erfordert die Bewertung des geplanten Medizinprodukts anhand eines oder mehrerer Referenzprodukte und gegebenenfalls vergleichbarer Produkte, um einen umfassenden klinischen Bewertungsbericht zu erstellen. Die ausgewählten Referenzprodukte müssen bereits in China zugelassen sein, die gleiche Zweckbestimmung sowie gleiche oder ähnliche technische und biologische Eigenschaften wie das geplante Produkt aufweisen.
Das Referenzprodukt sollte eine ähnliche Zweckbestimmung und annähernd ähnliche technische und biologische Eigenschaften wie das geplante Produkt haben. Unterschiede sind durch ausreichende wissenschaftliche Nachweise zu begründen. Es wird erwartet, dass ein zusammenfassendes Dokument die Vergleichbarkeit unterstützt, indem es die notwendigen Elemente und ggf. zusätzliche Prüfungen beschreibt, die zur Feststellung der Vergleichbarkeit erforderlich sind.
Da viele Medizinprodukte durch inkrementelle Innovation entwickelt oder modifiziert wurden, wird empfohlen, ausreichende klinische Nachweise in Form von klinischen Erfahrungsdaten und Literaturdaten von Referenz-/vergleichbaren/älteren Produktgenerationen vorzulegen, um die Sicherheit, klinische Leistung und/oder Wirksamkeit des vorgeschlagenen Produkts zu unterstützen. Die Äquivalenzoptionen unterstützen in hohem Maße bestehende und gut etablierte Technologien. Dazu gehören Produkte, die für die Verwendung in ausgereiften Technologien vorgesehen sind, neue Generationen, die von einer älteren Version aktualisiert wurden, Produktmodifikationen und Produkte, die denselben Lieferprozess durchlaufen.
Option 3: Klinische Bewertung durch klinische Studien
Diese Option stellt den direktesten Weg zur Validierung der Sicherheit und Leistung eines Produkts dar. Daten aus klinischen Studien werden häufig für Hochrisikoprodukte benötigt, die entweder über den Stand der Technik hinausgehen oder neue Materialien enthalten, für die keine ausreichenden klinischen oder nichtklinischen Daten vorliegen, oder für innovative Produkte mit wenig oder keiner Erfahrung. Eine klinische Studie wird nur durchgeführt, um zusätzliche Daten zu generieren und ungelöste Bedenken oder neue Fragen zu klären.
Eine klinische Studie bezieht sich auf Untersuchungen, die von qualifizierten medizinischen Einrichtungen gemäß GCP (Good Clinical Practice) oder ISO14155 durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu untersuchen. In den meisten Fällen muss ein vollständiger Satz klinischer Studien, einschließlich Prüfplan, schriftlicher Vereinbarung zwischen Sponsor und Institution, Protokoll, Prüfbericht und Genehmigung der Ethikkommission zur Prüfung eingereicht werden.
Die Studie kann entweder außerhalb Chinas oder auf dem chinesischen Festland durchgeführt werden und entweder prospektiv vor der Markteinführung oder retrospektiv nach der Markteinführung erfolgen. Daten aus dem Ausland müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllen, wie die Einhaltung der ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki, ein wissenschaftlich fundiertes Studiendesign und die Einhaltung der chinesischen produktspezifischen Leitpapiere. Der Antragsteller muss die Unterschiede zwischen den Vorschriften in China und im Ausland Punkt für Punkt analysieren und deren Authentizität, Zuverlässigkeit, Wissenschaftlichkeit und Nachvollziehbarkeit nachweisen.
Wie wir Sie mit unserem Auftragsforschungsinstitut (CRO) bei der klinischen Bewertung in China unterstützen können
Klinische Anforderungen
Wie kann Ihr Medizinprodukt die klinischen Anforderungen erfüllen?
Wir können Ihnen helfen, aus diesen drei Möglichkeiten die richtige auszuwählen. Dies hängt vom Produkt und seinen Eigenschaften, dem Risikograd und dem aktuellen Stand der klinischen Daten ab. Diese Daten müssen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts kontinuierlich überprüft und aktualisiert werden.
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