Kosten und Zeitplan der Zulassung
Zeitplan der Inspektion durch die Aufsichtsbehörde
Zeitplan der Inspektion durch die Aufsichtsbehörde
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Schritte
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Erstzulassung, Erneuerung der Zulassung und Änderungen im Zusammenhang mit der Produktzulassung*
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Überprüfung der Annahme der Unterlagen nach der Einreichung
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5 Arbeitstage
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Weiterleitung der Unterlagen an die zuständige Fachabteilung
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3 Arbeitstage (für die Klassen II und III)
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Technische Prüfung durch die CMDE (1. Runde)
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60 Arbeitstage (für die Klasse II)
90 Arbeitstage (für die Klasse III)
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Genehmigung der klinischen Prüfung
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60 Arbeitstage für die Erstbewertung und 40 Arbeitstage für die Prüfung von Änderungen, die an den Unterlagen vorgenommen wurden
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Fragen & Antworten (vom Antragsteller beantwortet)
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Maximal 1 Jahr
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Technische Prüfung durch die CMDE (2. Runde)
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60 Arbeitstage
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Benachrichtigung über QMS-Audit (falls zutreffend)
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10 Arbeitstage
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QMS-Audit (falls zutreffend)
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30 Arbeitstage
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Behördliche Genehmigung durch die NMPA
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20 Arbeitstage
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Ausstellung der NMPA-Lizenz
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10 Arbeitstage
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Anmerkung: Die Prüfung der Klasse I dauert 5 Arbeitstage.
Der gesamte Zeitrahmen für die Zulassung von Anfang bis Ende kann 2 bis 3 Jahre in Anspruch nehmen, einschließlich der Vorbereitung und der örtlichen Typprüfung.
Gebühren für die Zulassung bei der NMPA auf nationaler Ebene (in Renminbi Yuan (RMB))
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Klassifizierung
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Erstzulassung
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Änderungen im Zusammenhang mit der Produktzulassung
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Erneuerung der Zulassung
（alle 5 Jahre）
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Anmeldung der klinischen Prüfung
(nur für gelistete Produkte mit hohem Risiko)
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Inländische Klasse III
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153600
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50400
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40800
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43200
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Importierte Klasse II
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210900
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42000
|
40800
|
/
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Importierte Klasse III
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308800
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50400
|
40800
|
43200
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Importierte Klasse I
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/
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/
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/
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/
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Gebühren für die Zulassung auf Provinzebene (in Renminbi Yuan (RMB))
Nur für die inländische Klasse II
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Provinz
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Erstzulassung
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Änderungen im Zusammenhang mit der Produktzulassung
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Erneuerung der Zulassung
（alle 5 Jahre）
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Datum der Einführung
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Niao’ning
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50000
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21000
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21000
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2020.07.01
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Yunnan
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42800
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17500
|
17500
|
2018.04.03
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Guizhou
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42900
|
17600
|
17600
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2017.12.22
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Guangxi
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75700
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31600
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31400
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2017.12.29
(Klein- und Kleinstunternehmen sind von der Erstzulassung befreit）
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Chongqinq
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0
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0
|
0
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2019.05.16
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Sichuan
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39500
|
16500
|
16500
|
2017.12.01
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Hunan
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50400
|
21140
|
21000
|
2019.04.10
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Guangdong
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57260
|
23940
|
23800
|
2019.01.13
|
|
Heilongjiang
|
57600
|
24160
|
24000
|
2017.08.01
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|
Tianjin
|
0
|
0
|
0
|
2019.01.01
|
|
Ningxia
|
15000
|
6500
|
6500
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2019.12.18
|
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Jiangsu
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59150
|
24710
|
24570
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2020.07.15
(Klein- und Kleinstunternehmen sind von der Erstzulassung befreit)
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Hebei
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72300
|
30300
|
30000
|
2016.11.11
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Jilin
|
0
|
0
|
0
|
2020.02.10
|
|
Shanxi
|
0
|
0
|
0
|
2020.01.01
|
|
Anhui
|
50050
|
20930
|
20790
|
2019.11.1
|
|
Zhejiang
|
65730
|
27510
|
27300
|
2018.08.01
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|
Peking
|
0
|
0
|
0
|
2019.05.01
|
|
Neimenggu
|
0
|
0
|
0
|
2019.09.17
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|
Shandong
|
57540
|
24080
|
23870
|
2020.09.01
|
|
Hainan
|
83000
|
34400
|
34100
|
2016.03.01
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|
Shanghai
|
65730
|
27510
|
27300
|
2018.10. 01
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|
Jiangxi
|
54670
|
22890
|
22680
|
2020.02.21
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|
Fujian
|
57700
|
24200
|
23900
|
2018.09.20
|
|
Shanxi
|
42315
|
16275
|
16275
|
2020.04.17
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Hubei
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0
|
0
|
0
|
2016.07.26
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Henan
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0
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0
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0
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/
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