Marktzulassung Australien TGA

Therapeutic Goods Act 1989

Australische TGA Regularien für Medizinprodukte

Die australische Regulierungsbehörde, das Department of Health and Aged Care, Therapeutic Goods Administration (TGA), ist verantwortlich für die Bewertung, Beurteilung und Überwachung von Produkten, die im Therapeutic Goods Act 1989 als therapeutische Mittel definiert sind. Die TGA reguliert Arzneimittel, Medizinprodukte und biologische Produkte. 

Bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen, müssen Sie zunächst feststellen, ob es unter den Therapeutic Goods Act 1989 fällt. Wenn dies der Fall ist, können Sie mit der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation beginnen, um schließlich die TGA-Zulassung zu erhalten, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Produkte auf dem australischen Markt anzubieten.

Australien nimmt am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) teil. Hersteller müssen eine MDSAP-Zertifizierung mit Australien im Geltungsbereich erlangen oder anderweitig sicherstellen, dass ihr QMS gemäß den australischen Anforderungen zertifiziert ist.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Australien

Risikobasierte Klassifizierung

Alle Medizinprodukte werden nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert, der mit den Klassifizierungssystemen der Europäischen Union und der FDA vergleichbar ist. Das Spektrum reicht von Klasse I (steril/medizinisch), IIa, IIb bis III, wobei Klasse I (einschließlich steril/medizinisch) ein geringes Risiko und Klasse III sowie AIMDs ein hohes Risiko darstellen. Es gibt einige Ausnahmen:

Es gibt einige Ausnahmen:

• In Australien sind alle Desinfektionsmittel der Klasse IIb zugeordnet.
• Die Einstufung von Produkten, die mit dem zentralen Nervensystem (ZNS) in Kontakt kommen, wird in Abhängigkeit von der Kontaktzeit anders gehandhabt als in der EU, wo alle diese Produkte der Klasse III zugeordnet werden.
• Es ist zu beachten, dass ein Produkt der Klasse III in Australien einer vollständigen Konformitätsbewertung unterzogen werden muss. Dies beinhaltet eine vollständige Überprüfung der technischen Dokumentation, einschließlich des Designs und der Prüfung des Produkts durch die TGA.

Zulassung von Medizinprodukten in Australien

Zulassungsprozess in Australien

Um eine Zulassung von der TGA zu erhalten, muss der Hersteller die folgenden Schritte durchführen:

1. Bestimmung der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts oder IVD. Je nach Risikoklassifizierung kann die Risikoklasse in Australien von der in anderen Ländern abweichen. Stellen Sie außerdem fest, ob Ihr Medizinprodukt oder IVD im australischen Register für therapeutische Produkte (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) registriert werden muss.
2. Ausländische Hersteller müssen einen australischen Sponsor benennen, der als Bindeglied zwischen dem ausländischen Hersteller und der TGA fungiert.
3. Wahl des regulatorischen Weges: Vollständige Konformitätsbewertung oder verkürzter Weg.
4. Erstellung der technischen Dokumentation einschließlich der australienspezifischen Dokumente und Aktualisierung des Qualitätsmanagements.
5. Einreichung des Antrags und Warten auf die Zulassung durch die TGA. Je nach Produkttyp und Risikoklasse kann es mehrere Runden von Fragen und Antworten durch die TGA geben („Verifizierungsphase“). Nach der Zulassung durch die TGA werden die ARTG-Listennummer und das Zertifikat ausgestellt.