EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) – Konformität sicherstellen
Die neuen Anforderungen der EU-MDR stellen Hersteller vor komplexe regulatorische Herausforderungen. Seit der vollständigen Umsetzung der MDR sind insbesondere die Anforderungen an die CE-Zertifizierung gestiegen. Mit Qserve an Ihrer Seite profitieren Sie von fundierter Expertise in der Konformitätsbewertung nach der MDR.
Kontakteren Sie uns unverbindlich
MDR-Compliance mit Qserve
Dank unserer
Erfahrung in den Bereichen MDR-Strategie, Qualitätsmanagement und klinische
Bewertung bieten wir ein umfassendes Serviceportfolio, um Hersteller effizient
bei der Erfüllung der MDR-Anforderungen zu unterstützen. Unsere
Dienstleistungen umfassen:
Regulatorische
Strategie & Planung:
Entwicklung einer individuell zugeschnittenen Compliance-Strategie gemäß den
Anforderungen der MDR.
Klinische Bewertung & PMCF (Post-Market Clinical Follow-up): Unterstützung bei der Erfüllung klinischer Nachweispflichten durch systematische Datenerhebung und Dokumentation.
Qualitätsmanagementsystem
(QMS): Aufbau eines
MDR-konformen QMS inklusive CAPA-Management und Risikomanagement.
Technische
Dokumentation: Erstellung
einer vollständigen technischen Dokumentation gemäß den Vorgaben der MDR.
Regulatorisches
Due Diligence & Gap-Analyse: Identifizierung von Konformitätslücken und Umsetzung gezielter
Korrekturmaßnahmen.
Training: Schulung Ihres Teams, online oder vor Ort,
für eine erfolgreiche MDR-Implementierung.
Warum Qserve?
Wir verstehen die
Komplexität der MDR und die Anforderungen der MedTech-Branche. Unsere erfahrenen
Berater bringen tiefes regulatorisches Know-how und praxisnahe Lösungen mit, um
Sie ganzheitlich auf Ihrem Weg zur MDR-Konformität zu begleiten.
Unsere Stärken
auf einen Blick:
- Umfassende Expertise in den
Anforderungen der EU-MDR 2017/745
- Individuelle, kundenorientierte Strategie
- Unterstützung in allen Bereichen der
MDR: Von der Einreichung bis zur Marktüberwachung
- Engagement für sichere, wirksame
Produkte auf dem europäischen Markt
Starten Sie
Ihre MDR-Compliance mit Qserve
Sind Sie bereit,
Ihre Medizinprodukte MDR-konform aufzustellen? Kontaktieren Sie uns für ein
unverbindliches Beratungsgespräch mit unseren MDR-Experten. Ob Gap-Analyse oder
vollständige regulatorische Begleitung – wir machen Ihren Weg zur Konformität
effizient und sicher.
Jetzt Kontakt aufnehmen und MDR-Compliance starten