Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat eine öffentliche Konsultation gestartet, um Rückmeldungen zu geplanten Änderungen der Klassifizierung und Definitionen von In-vitro-Diagnostika (IVDs) einzuholen. Ziel dieser Initiative ist es, die australischen Klassifizierungsregeln besser an die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, Verordnung 2017/746) anzupassen, soweit dies sinnvoll ist.
Wichtige vorgeschlagene Änderungen:
- Risikobasierte Klassifizierung – IVDs sollen künftig noch gezielter entsprechend ihres Gesundheitsrisikos, ihrer Technologie und ihres Verwendungszwecks eingestuft werden.
- Terminologie-Anpassungen – Einführung ausgewählter EU-Klassifizierungsbegriffe zur besseren Klarheit und zur Berücksichtigung neuer Technologien.
- Präzisere Definitionen – Neue, klare Begriffsbestimmungen für IVD-relevante Begriffe, die bisher in den australischen Regularien nicht definiert sind.
Wichtig: Diese Konsultation umfasst nicht Regel 1.4 (Selbsttests). Dieses Thema wird in einer separaten Konsultation behandelt.
So können Sie sich beteiligen:
Öffentliche Konsultation: 12. März 2025 – 8. Mai 2025
Feedback einreichen: Interessierte Akteure können das Konsultationspapier einsehen und über eine Online-Umfrage ihre Rückmeldungen abgeben.
Fragen? Kontaktieren Sie die TGA unter IVDs@tga.gov.au.
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