Am 15. Januar hat die MHRA eine neue Leitlinie zur Umsetzung der Anforderungen an die Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance, PMS) in Großbritannien veröffentlicht.
Diese Leitlinie soll Medizinprodukteherstellern helfen, die neuen PMS-Vorschriften für Medizinprodukte in Großbritannien (GB) zu verstehen und sich darauf vorzubereiten. Die neuen Regelungen treten am 16. Juni 2025 in Kraft.
Mit den Änderungen wird eine neue Verordnung eingeführt, die die UK Medical Devices Regulations (MDR) 2002 anpasst. Ein neuer Teil 4A wird hinzugefügt, der die Anforderungen an die Überwachung nach der Inverkehrbringung für Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD) und aktive implantierbare Medizinprodukte, festlegt und in Großbritannien gilt.
Die wesentlichen Änderungen umfassen:
- Verbesserte Datenerhebung
- Kürzere Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
- Zusammenfassende Berichterstattung zur frühzeitigen Erkennung von Sicherheitsrisiken durch die MHRA und Hersteller
- Klarere Verpflichtungen zur Risikominderung und Kommunikation zum Schutz von Patienten und Anwendern
Die neuen PMS-Anforderungen sind im Statutory Instrument 2024 No. 1368 geregelt und umfassen folgende Punkte:
- 44ZC: Definition wichtiger Begriffe
- 44ZE: Post-Market-Surveillance-System
- 44ZF: Post-Market-Surveillance-Plan
- 44ZG: Präventive und korrektive Maßnahmen
- 44ZH: Erstmeldung schwerwiegender Vorkommnisse
- 44ZI: Untersuchung und Abschlussbericht schwerwiegender Vorkommnisse
- 44ZJ: Korrekturmaßnahmen und Sicherheitsmitteilungen
- 44ZK: Korrekturmaßnahmen außerhalb Großbritanniens
- 44ZL: Post-Market-Surveillance-Bericht
- 44ZM: Periodischer Sicherheitsbericht
- 44ZN: Trendmeldungen
- 44ZO: Berichte, die dem Gesundheitsministerium vorgelegt werden
- 44ZP: Analyse der eingegangenen Informationen
- 44ZQ: Aufbewahrung von PMS-Dokumentationen
- 44ZR: Anforderungen an die Bereitstellung von PMS-Dokumentationen
Im Folgenden zeigt die Tabelle die wichtigsten Änderungen der neuen PMS-Anforderungen. Die erste Spalte enthält die entsprechenden Leitlinienreferenzen.
Diese Übersicht fasst die zentralen regulatorischen Änderungen sowie deren Auswirkungen auf Hersteller, UK Responsible Persons (UKRPs) und Bevollmächtigte Vertreter (ARs) zusammen.
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| | Definition der Dauer der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS-Periode) | |
| | Definition meldepflichtiger Nebenwirkungen | |
| | Clarification on interventions for serious health deterioration
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| | Verpflichtende Anforderung für einen PMS-Plan | |
| | Klarstellung zur Einbindung von Patienten und Öffentlichkeit in Rückmeldungen | |
| | Verpflichtung zur Information des UKRP und der Benannten Stelle (AB) über vorbeugende/korrigierende Maßnahmen | |
| | Prüfung der Maßnahmen durch die Benannte Stelle auf Auswirkungen auf die Zertifizierung | |
| | Prüfung der Maßnahmen durch die Benannte Stelle auf Auswirkungen auf die Zertifizierung | |
| | Fristen für den ersten PMS-Bericht und Updates alle 3 Jahre | |
| | Einheitliches Format für PSUR-Berichte mit regelmäßigen Updates | |
| | Einreichung und Überprüfung des PSUR durch die Benannte Stelle | Hersteller, Benannte Stelle (AB) |
| | Bericht der Benannten Stelle zur PSUR-Prüfung für bestimmte Produkte | |
| | Kriterien zur Meldepflicht von Fehlbedienungen (Use Errors) | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Fristen für die Meldung schwerwiegender Gesundheitsverschlechterungen | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Aufnahme der UDI (Unique Device Identifier) in Vorfallberichte (falls verfügbar) | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Zeitnahe Bereitstellung von Untersuchungsinformationen zu Vorfällen für die MHRA | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Detaillierte Anforderungen an zerstörende Prüfungen (Destructive Testing) | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Maßnahmen nach einer Sicherheitsmeldung der MHRA | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Untersuchung und Berichterstattung zu Risiken, die von der MHRA gemeldet wurden | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Kriterien und Anforderungen für Trendberichte | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Ausnahme von Trendberichten für maßgefertigte Produkte | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Anforderungen zur Einreichung und Verteilung von FSNs (Field Safety Notices) | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Aufnahme der UDI in FSNs und Formatvorgaben | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
| | Meldepflicht für nicht betroffene Produkte in Großbritannien | Hersteller, UKRP, Bevollmächtigter Vertreter |
Dieses Leitliniendokument hilft bei der Interpretation bestimmter Anforderungen der neuen Verordnung, behandelt jedoch nicht alle Vorgaben im Detail. Der vollständige Gesetzestext ist hier einsehbar: Statutory Instrument (SI) 2024 No. 1368, wobei Kapitel 4A die neuen Anforderungen an die Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) enthält.
Qserve empfiehlt Medizinprodukteherstellern, die Leitlinie zeitnah zu prüfen und umzusetzen, um die Einhaltung der Vorschriften bis zum 16. Juni 2025 sicherzustellen.
Qserve wird eine Vergleichstabelle zwischen den neuen PMS-Anforderungen im Vereinigten Königreich und den bestehenden Anforderungen in der EU (MDR/IVDR) bereitstellen.
Für Kunden von Qserve UK RP wird zudem eine Gap-Analyse verfügbar sein, die die wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Regelwerken sowie mögliche Maßnahmen zur Anpassung aufzeigt.
Dieser Blog gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen der britischen Vorschriften.
Detaillierte Informationen, einschließlich weiterer regulatorischer Änderungen und Auswirkungen, sind auf der Qserve Regulatory Intelligence Plattform, Qserve InSight, abrufbar.