Sie planen, Ihr Medizinprodukt oder Ihre In-vitro-Diagnostika (IVDs) in den US-Markt einzuführen? Die FDA-Zulassung ist ein entscheidender Schritt – und wir machen ihn einfacher für Sie.
Für wen ist der Leitfaden geeignet?
- Startups, die den Markteintritt in den USA planen
- Etablierte Unternehmen, die ihre FDA-Compliance optimieren möchten
- Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die den Zulassungsprozess sicher und effizient durchlaufen wollen
Das erwartet Sie:
- Entwicklung einer regulatorischen Strategie: So planen Sie Ihre Zulassungsschritte zielgerichtet
Ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen: So erfüllen Sie alle Anforderungen der FDA - Gap-Analyse: Optimieren Sie Ihr Design History File (DHF)
Pre-Submission-Prozess: Effiziente Vorbereitung auf die Einreichung
Einreichung & Kommunikation: Sicher durch den FDA-Prozess - Post-Market Compliance: Auch nach der Zulassung auf der sicheren Seite bleiben
FDA-Inspektion simulieren: Gut vorbereitet in die behördliche Inspektion
Ihr Vorteil:
Mit unserem Leitfaden beschleunigen Sie den Zulassungsprozess, minimieren Risiken und gewinnen wertvolle Zeit für den Markteintritt.
Laden Sie den Leitfaden jetzt kostenlos herunter und starten und mit einer klaren Strategie erfolgreich durch.
Unsere Expert*innen verfügen über tiefgreifende Erfahrung in der FDA-Regulatorik und unterstützen Sie bei jedem Schritt. Ob Planung, Einreichung oder Post-Market-Compliance – wir sind an Ihrer Seite.