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Ihr Leitfaden zur FDA-Zulassung: 10 Schritte für den erfolgreichen Markteintritt in den USA

Sie planen, Ihr Medizinprodukt oder Ihre In-vitro-Diagnostika (IVDs) in den US-Markt einzuführen? Die FDA-Zulassung ist ein entscheidender Schritt – und wir machen ihn einfacher für Sie.

Für wen ist der Leitfaden geeignet?

  • Startups, die den Markteintritt in den USA planen
  •  Etablierte Unternehmen, die ihre FDA-Compliance optimieren möchten
  • Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die den Zulassungsprozess sicher und effizient durchlaufen wollen

Das erwartet Sie:

  • Entwicklung einer regulatorischen Strategie: So planen Sie Ihre Zulassungsschritte zielgerichtet
    Ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen: So erfüllen Sie alle Anforderungen der FDA
  • Gap-Analyse: Optimieren Sie Ihr Design History File (DHF)
    Pre-Submission-Prozess: Effiziente Vorbereitung auf die Einreichung
    Einreichung & Kommunikation: Sicher durch den FDA-Prozess
  • Post-Market Compliance: Auch nach der Zulassung auf der sicheren Seite bleiben
    FDA-Inspektion simulieren: Gut vorbereitet in die behördliche Inspektion

Ihr Vorteil:
Mit unserem Leitfaden beschleunigen Sie den Zulassungsprozess, minimieren Risiken und gewinnen wertvolle Zeit für den Markteintritt.

Laden Sie den Leitfaden jetzt kostenlos herunter und starten und mit einer klaren Strategie erfolgreich durch.

Unsere Expert*innen verfügen über tiefgreifende Erfahrung in der FDA-Regulatorik und unterstützen Sie bei jedem Schritt. Ob Planung, Einreichung oder Post-Market-Compliance – wir sind an Ihrer Seite.

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Veröffentlicht am:: Juli 11, 2024
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