Leiterin der IVD-Abteilung, EU-Regulierungs- und Qualitätsexpertin
Leitende Beraterin
Sue Spencer leitet die IVD-Abteilung von Qserve und ist Expertin für EU-Regulierung und Qualitätsfragen. Sie verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- und IVD-Industrie, einschließlich umfangreicher Erfahrung mit Benannten Stellen.
Vor Qserve
Sue hat für verschiedene IVD-Unternehmen in den Bereichen F&E, Herstellung und Qualitätssicherung gearbeitet, von Start-Ups bis hin zu großen multinationalen Unternehmen. Sie hat für drei Benannte Stellen gearbeitet, von denen sie zwei von Grund auf neu aufgebaut hat.
Sue leitete die Arbeitsgruppe der europäischen IVD-Benannten Stellen und koordinierte die Antworten der Benannten Stellen auf die Gesetzgebung. Sie ist seit vielen Jahren Mitglied der Technischen Arbeitsgruppe der Kommission für In-vitro-Diagnostika.
Sue ist eine erfahrene Trainerin zu verschiedenen IVD-Themen und liebt es, Workshops zu organisieren, um die praktische Erfahrung im Umgang mit den Anforderungen zu verbessern.
Sues Kernkompetenzen:
- Benannte Stellen: Sue hat umfangreiche Erfahrung mit Benannten Stellen und war über einen Zeitraum von 20 Jahren in leitender Funktion bei drei Benannten Stellen für Medizinprodukte und IVD tätig.
- Detaillierte Kenntnisse der Verordnung über In-vitro-Diagnostika: Während ihrer Zeit bei den Benannten Stellen war sie verantwortlich für den Aufbau von zwei IVD-Benannten Stellen und leitete die IVD Arbeitsgruppe, die Teil der NB-MED war. Sie nahm im Namen der Benannten Stellen an der IVD Technical Group der Kommission teil. Diese Gruppe ist für die Erstellung von Leitfäden zu den Verordnungen zuständig.
- Aufbau und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems: Zusätzlich zu ihrer Erfahrung bei den Benannten Stellen verfügt Sue über insgesamt 30 Jahre Erfahrung in der IVD-Branche. In dieser Zeit war sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung komplett neuer Qualitätssysteme sowie für die Vereinfachung komplexer Systeme, um sowohl den europäischen als auch den US-amerikanischen Anforderungen gerecht zu werden.
- Fachberatung: Sue hat auch als Beraterin bei der Umsetzung der IVD-Richtlinie gearbeitet und ist erfahren in der Implementierung neuer Anforderungen, der Erlangung der CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle, der Lösung komplexer Grenzfragen und der Durchführung von Bereitschaftsaudits.
- Schulung: Sue ist eine erfahrene Trainerin und führt Schulungen durch, insbesondere interaktive Workshops zu regulatorischen Themen und verschiedenen Aspekten des Qualitätsmanagementsystems.