Expertin für Regulatory Affairs
Principal Consultant
Dr. Luban ist seit 10 Jahren in der Medizintechnik tätig. Bevor sie zu Qserve kam, war sie als Regulatory Affairs Managerin bei der Carl Zeiss Meditec AG und später als Senior Regulatory Affairs Managerin und Leiterin Regulatory Operations bei der Paul Hartmann AG für ein breites Spektrum von Medizinprodukten (Klasse I, II und III) tätig. Dazu gehörten auch Kombinationsprodukte und Implantate. Sie hat Erfahrung mit medizinischer Software und aktiven Medizinprodukten.
Dr. Luban hat umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung erfolgreicher Zulassungsstrategien, der praktischen Umsetzung dieser Strategien, der Durchführung von GAP-Analysen und der Implementierung von Maßnahmen zur Umsetzung der MDR-Anforderungen.
Sie hat internationale Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA, China und der EU sowie für globale Zulassungen in anderen Ländern entwickelt. Mit ihrem pragmatischen Ansatz übersetzt sie regulatorische Anforderungen in umsetzbare Anforderungen für Forschung und Entwicklung, Marketing und Betrieb. Dr. Luban hat zahlreiche Audits von Benannten Stellen begleitet und verfügt über Erfahrung im Projektmanagement und in der Erstellung technischer Dokumentationen.
Sie verfügt über einen fundierten wissenschaftlichen Hintergrund mit Abschlüssen in Biologie und Physik.