Qualitäts- & Audit-Experte
Senior Consultant
Tim bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie mit zu Qserve. Er trat Qserve 2022 als US-Mitarbeiter bei.
Tims Erfahrung umfasst die Entwicklung, Implementierung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen, Audits nach nationalen und internationalen Vorschriften sowie die Bewertung und Überprüfung von Produktdesigns. Darüber hinaus hat Tim einen Abschluss in Mikrobiologie und ist zertifizierter Lean Six Sigma Yellow Belt und Certified Quality Auditor.
Tim über seine Arbeit bei Qserve
„Meine Leidenschaft galt schon immer der Qualitätssicherung von Konsumgütern und deren Herstellung. Diese Leidenschaft hat sich im Laufe meiner Karriere auf die Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen und Produkten ausgeweitet, die nicht nur die Sicherheit der Patienten gewährleisten, sondern auch die Risiken für die Aktionäre minimieren und den Gesamterfolg des Unternehmens sichern.Qserve ist ein Branchenführer im Bereich Medizinprodukte und in allen Fragen rund um Qualität und Regulierung. Als Teil des Qserve-Teams habe ich die Möglichkeit, mein Fachwissen in den Bereichen Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Angelegenheiten weiter auszubauen und meine Leidenschaft für die Qualität von Konsumgütern auszuleben."
Vor Qserve
Als Senior Consultant hat Tim mehrere Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen im Bereich Medizinprodukte entwickelt und implementiert, um nationale und internationale Anforderungen zu erfüllen. Er hat Strategien entwickelt und Marktzulassungen für zahlreiche Medizinprodukte aller Klassifizierungen erwirkt und interne, Lieferanten- und Simulationsaudits nach nationalen und internationalen Vorschriften durchgeführt.
In der Industrie war Tim verantwortlich für die Entwicklung von Qualitäts- und Zulassungsstrategien für globale Hersteller und Lohnhersteller. Neben der Entwicklung des Qualitätssystems zur Unterstützung des internationalen Wachstums eines Unternehmens war Tim für alle Qualitätsfunktionen und -mitarbeiter innerhalb einer globalen Organisation verantwortlich. Tim leitete direkt das Design und die Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I, II und III, einschließlich steriler, implantierbarer, chirurgischer, kombinierter und rezeptfreier Produkte.
Tims Kernkompetenzen:
- Qualitätssicherung und Regulatory Affairs in allen Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten
- Expertise in Design, Implementierung, Überwachung und Wartung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485, MDSAP, MDR und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen
- Vorbereitung auf Inspektionen; Behebung von 483s und Nichtkonformitäten; Beratung bei der Durchführung von Audits / Inspektionen
- Beratung und Schulung zur Auslegung der Medizinprodukte-Richtlinien, der EU-Medizinprodukteverordnung, der MDSAP (USA, Kanada, Japan, Brasilien, Australien) und anderer länderspezifischer Vorschriften für Medizinprodukte
- Durchführung von internen Qualitätssystem- und Lieferantenaudits als Lead Auditor
- Expertise in Design-Kontrollsystem-Design, Implementierung und Management
- Beratung zu Design History Files, Device Master Records und Product Design Dossier / Technical Files einschließlich Gap-Analysen zu anwendbaren Regularien
- Expertise im Risikomanagement einschließlich Entwicklung und Implementierung eines Risikomanagementprozesses
- Software als Medizinprodukt und Softwarevalidierung Review und Vorbereitung zur Einreichung
- Gutachten zur EO- und Strahlensterilisation nach ISO 11135 und ISO 11137
- Begutachtung von CAPA-Systemdesign, -verbesserung und -management
- Vorbereitung auf Inspektionen; Behebung von 483s und Nichtkonformitäten;
- Beratung zur Audit-/Inspektionsdurchführung