Expertise
Marktzulassung auf höchstem Niveau
Qserve ist ein führender Anbieter von globalen Zulassungsdienstleistungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Mit einem Team von Experten und Niederlassungen in Europa, den USA, Italien und China sowie lokalen Partnern in Südamerika, Asien und der MEA-Region ist Qserve in der Lage, Zulassungen in jedem Teil der Welt durchzuführen. Unsere Experten sind immer auf dem neuesten Stand der Vorschriften und Anforderungen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle notwendigen Standards für den Markteintritt erfüllt. Von der Bewertung vor dem Inverkehrbringen bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bietet Qserve umfassende Unterstützung, um Sie durch die globale regulatorische Landschaft zu navigieren und Ihr Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen. Ganz gleich, ob Sie Ihre Reichweite auf neue Gebiete ausdehnen oder die Einhaltung bestehender Regulierungen sicherstellen möchten, Qserve ist für Sie da.
In jedem Land müssen Sie die Konformität erneut nachweisen, und die lokalen Behörden haben immer ihre eigenen Ansichten. Einige Fragen, die sich bei jeder Zulassung stellen:
- Wer ist der lokale Lizenznehmer, brauche ich einen lokalen Vertreter?
- Werden meine Prüfberichte akzeptiert?
- Was geschieht mit meiner klinischen Bewertung?
- Wie lange dauert die Zulassung meines Medizinproduktes und was kostet sie?
- Wie wirkt sich das auf mein Personal aus, habe ich genügend Kapazitäten?
- Welche lokalen Anforderungen wie Sprache, Kennzeichnung und Notifizierung sind zu beachten?
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CE Zulassung
Um ein Medizinprodukt auf den europäischen Markt zu bringen, müssen Unternehmen die CE-Kennzeichnung erhalten, um zu zeigen, dass ihr Produkt den Sicherheits- und Leistungsstandards der EU entspricht. Nach der Zulassung durch eine Benannte Stelle (für Produkte der Klasse IIa, IIb oder III) oder der Notifizierung durch die zuständige Behörde (für Produkte der Klasse I) kann der Hersteller das CE-Kennzeichen auf seinem Produkt anbringen.
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FDA Zulassung
Um Medizinprodukte in den USA vertreiben zu können, müssen Unternehmen ihre Produkte bei der FDA listen und ihre Betriebsstätten registrieren lassen. Dazu gehört auch die Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die Benennung eines US-Agents für Unternehmen ohne US-Postadresse, der als Ansprechpartner für die FDA fungiert.
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NMPA Zulassung
Ihr Medizinprodukt in China auf den Markt zu bringen kann ein komplexer Prozess sein, aber mit Qserve an Ihrer Seite wird es ein Erfolg. Mit einem lokalen Experten an Ihrer Seite führen wir Ihr Produkt durch den Registrierungsprozess, der je nach Produkt 1 bis 3 Jahre dauern kann. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung einer Strategie und bei der Kommunikation mit den chinesischen Behörden.
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Andere Zulassungen
Mit Büros in Europa, den USA und China sowie guten lokalen Partnern in Südamerika, Asien und der MEA-Region können Sie sich auf uns verlassen, wenn es um Zulassungen in vielen Teilen der Welt geht: Europa, Australien, Kanada, Russland, China, Brasilien, Kolumbien, Malaysia, Indien, Indonesien, Mittlerer Osten und mehr.