Aktualisierung der UDI-Anforderungen für Medizinprodukte in China

Globaler Hintergrund
Der Unique Device Identifier (UDI), die eindeutige Produktidentifikation, ist ein wichtiges Instrument für Medizinprodukte. Sie erhöht die klinische Sicherheit, bietet ein solides Rückverfolgungssystem für Korrekturmaßnahmen und verbindet die Lieferkette von Medizinprodukten eng mit deren Produktion. Während die Geschichte der eindeutigen Produktidentifikation bis ins Jahr 2007 zurückreicht, als der FDA Amendment Act die regulatorische Grundlage für UDI schuf, wurde die erste spezifische UDI-Anforderung von der FDA im Jahr 2013 veröffentlicht. Die Implementierung einer harmonisierten globalen Plattform wurde jedoch erst vor kurzem vollständig umgesetzt. Das Management von UDI für verschiedene Märkte ist für viele Medizinproduktehersteller eine komplexe Aufgabe. Obwohl die Regulierungsbehörden versuchen, eine gemeinsame Grundlage zu schaffen, wird die lokale Umsetzung stark von den jeweiligen nationalen Gesetzen, Richtlinien, Zeitplänen, Einreichungsmethoden und Datenanforderungen beeinflusst.

UDI-Anforderungen in China
China begann seine UDI-Reise später als die USA und die Europäische Union, trieb die Umsetzung aber zügig voran. 2019 veröffentlichten die National Medical Products Administration (NMPA) und die National Health Commission gemeinsam den "Pilot Work Plan for the Unique Device Identification System for Medical Devices". Darauf folgten die "Rules for the Unique Device Identification System for Medical Devices", die die Details der Umsetzung weiter spezifizieren. Diese Dokumente stellen klar, dass die im Zertifikat aufgeführten Medizinproduktehersteller für die Erstellung, Vergabe und Verwaltung von UDIs, die Registrierung der Daten in der UDI-Datenbank und die Sicherstellung der Genauigkeit, Integrität und Vollständigkeit der Daten verantwortlich sind.

Das UDI-System in China
Das UDI-System in China besteht aus drei Hauptkomponenten: dem UDI-Code, dem UDI-Datenträger und der UDI-Datenbank. Der UDI-Code besteht aus einem Device Identifier (DI) und einem Production Identifier (PI). Der DI ist ein fester Code, der den Hersteller, die Spezifikationen und die Verpackung des Medizinprodukts identifiziert. Der PI enthält variable Informationen wie Seriennummer, Produktionschargennummer, Produktionsdatum und Verfallsdatum des Medizinproduktes. UDI-Datenträger sind Medien, die UDI-Daten speichern/übertragen, z.B. eindimensionale Barcodes, zweidimensionale Barcodes, Radio Frequency Identification Tags (RFID) etc. Die UDI-Datenbank speichert die Identifikationen von Medizinprodukten und die damit verbundenen Informationen.

Die NMPA veröffentlichte 2021 die erste Liste von Produkten, die UDI tragen müssen, darunter 69 Kategorien von Medizinprodukten der Klasse III. Die zweite Liste, die 2022 veröffentlicht wurde, umfasst alle verbleibenden Medizinprodukte der Klasse III sowie einige In-vitro-Diagnostika, die UDI auf ihren Etiketten tragen müssen. Die dritte Liste wird am 1. Juni 2024 veröffentlicht. Sie umfasst 103 Arten von Einwegprodukten der Klasse II mit hohem Verkaufsvolumen, Produkte, die in China der zentralen Massenbeschaffung unterliegen, sowie medizinisch-kosmetische Produkte.

Anerkannte Agenturen in China
Derzeit sind drei Agenturen für die Ausstellung von UDIs in China anerkannt: GS1, ZIIOT und Ali Health. GS1 scheint der einzige globale Dienstleister für ausländische Medizinproduktehersteller zu sein. GS1 China erkennt UDIs an, die von anderen GS1 Mitgliedsorganisationen ausgestellt und etikettiert wurden. Ausländische Hersteller müssen jedoch einen zusätzlichen Schritt unternehmen, um die Daten lokal zu hinterlegen.

Herausforderungen für ausländische Hersteller
Ausländische Hersteller stehen bei der Verwaltung des lokalen Datenportals vor einigen Herausforderungen. Bevor sie ein Produkt auf den Markt bringen, müssen sie zwei zentrale Systeme pflegen: die UDID-Datenbank der NMPA und die China GS1 Datenbank. Beide sind nur auf Chinesisch verfügbar. Da die UDID ein neues und sich entwickelndes System ist, verstehen viele ausländische Hersteller nicht vollständig, wie es funktioniert, welche Informationen eingegeben werden müssen und wie es im Laufe der Zeit gepflegt wird. Auch die Datenattribute unterscheiden sich, und ein Datensatz ist möglicherweise nicht für alle Länder geeignet. Die zweite Herausforderung ist die Einhaltung der unterschiedlichen Umsetzungsfristen in den einzelnen Ländern. China verlangt, dass alle Produkte der Klasse III ab 2021 und einige Produkte der Klasse II ab dem 1. Juni 2024 eine UDI auf dem Etikett tragen müssen.

Darüber hinaus müssen sich ausländische Hersteller über die neuesten Entwicklungen der Provinzbehörden und krankenhausspezifischen Anforderungen an den Produktverkauf auf dem Laufenden halten. Aufgrund der schrittweisen Umsetzung der UDI in China variieren der Fortschritt und die konkrete Umsetzung der UDI von Provinz zu Provinz und von Stadt zu Stadt.

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