Der Zugang zum britischen Markt für In-vitro-Diagnostika (IVD) und Medizinprodukte während der Übergangsphase stellt viele Unternehmen vor Herausforderungen. Neue Richtlinien der MHRA inklusive übersichtlicher Infografiken sollen helfen, den Überblick zu behalten.
Was bedeutet das für IVDs?
Ein häufiger Irrtum betrifft IVDs mit CE-Zertifikat: Alle CE-Zertifikate nach der alten IVDD laufen spätestens am 26. Mai 2025 ab und können danach nicht mehr für den Marktzugang in Großbritannien verwendet werden.
Beispiel
Ein Produkt der Klasse C (z.B. Röteln, Anhang II Liste B nach IVDD) muss entweder auf die IVDR umgestellt werden oder ein UKCA-Zertifikat nach UK MDR 2002 erhalten, um ab dem 26. Mai 2025 weiterhin auf dem UK-Markt zugelassen zu sein. Viele Hersteller gehen fälschlicherweise davon aus, dass sie bis zum Übergangsdatum für Klasse C Produkte Zeit haben.
Dies ist wichtig:
Für generische IVDs (früher unter IVDD, z.B. Klasse B, C oder D) gilt:
Wenn die Konformitätserklärung nach IVDD vor dem 26. Mai 2022 ausgestellt wurde, kann diese bis zum 30. Juni 2030 für den britischen Markt verwendet werden.
Neue Produkte müssen den UKCA-Weg durchlaufen, wobei die Konformitätserklärung nach den UK Medical Device Regulations 2002 bis spätestens 30. Juni 2025 vorliegen muss.
Was bedeutet das für Medizinprodukte?
Die MHRA hat im April 2023 Leitlinien für Produkte veröffentlicht, die von auslaufenden CE-Zertifikaten abhängig sind. Das aktuelle Update klärt die Übergangsregelungen:
Klasse I Produkte:
Produkte, die gemäß EU MDD selbst deklariert sind, können bis zum 30. Juni 2028 auf dem britischen Markt bleiben (wenn die MDD-Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 unterzeichnet wurde). Danach ist ein EU-MDR-Zertifikat erforderlich.
Produkte, die weiterhin keine Benannte Stelle unter EU MDR benötigen, sind auf Basis einer EU MDR Konformitätserklärung bis zum 30. Juni 2030 zugelassen.
Implantierbare Produkte der Klassen III und IIb mit gültigem MDD-Zertifikat dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden.
Alle CE-gekennzeichneten Produkte gemäß EU MDR können bis zum 30. Juni 2030 auf dem britischen Markt verbleiben, bevor ein UKCA-Zertifikat erforderlich wird.
Für Nordirland gelten teilweise abweichende Fristen: Hier enden einige Zulassungen erst im Dezember desselben Jahres (z.B. Klasse IIa MDD-Produkte bis 31. Dezember 2028, während Großbritannien den 30. Juni 2028 vorsieht).
Wichtige Termine beachten!
Die Änderungen wurden offiziell im Statutory Instrument The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 veröffentlicht.
The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 (legislation.gov.uk)
Infografik zu den Übergangsfristen
Link to the Infographic |
Aktualisierter Leitfaden zur Registrierung bestimmter Medizinprodukte
Link to the updated guidance medical devices
Haben Sie weitere Fragen? Bitte kontaktieren Sie uns unter: globalreg@qservegroup.com.