In den letzten Wochen gab es wichtige Entwicklungen im Bereich der Medizinprodukteverordnungen in der Schweiz. Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel, hat aufgrund von Anpassungen in der EU-Regelung Maßnahmen ergriffen, um die Äquivalenz zu den EU-Medizinprodukteverordnungen aufrechtzuerhalten und die Versorgung mit Medizinprodukten im Land sicherzustellen.
Anpassungen in der EU-Medizinprodukteverordnung
Die EU hat im März 2023 Anpassungen an der EU-MDR 2017/745 und der EU-IVDR 2017/746 vorgenommen, um unter anderem die Gültigkeit von Bescheinigungen nach altem Recht bis 2027/2028 zu verlängern und die Fristen für die Inbetriebnahme und Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt aufzuheben. Diese Änderungen wurden vorgenommen, um mögliche Versorgungsengpässe aufgrund von Verzögerungen bei den benannten Stellen zu vermeiden.
Schweizer Anpassungen an EU-Regelungen
Der Bundesrat hat daraufhin entschieden, dass auch die Schweiz diese Anpassungen umsetzen muss, um einen möglichen Versorgungsengpass zu vermeiden. Dazu sind Anpassungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) für Herbst 2023 vorgesehen. Bis dahin wird Swissmedic im Rahmen des heilmittelrechtlichen Vollzugs das Inverkehrbringen von Produkten in der Schweiz tolerieren, die von einer gemäß MDR- und IVDR-Amendement gültigen Bescheinigung abgedeckt sind.
Zusätzlich plant der Bundesrat, im Herbst 2023 Änderungen in den Verordnungen MepV und IvDV vorzunehmen, um die Anforderungen an Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung zu verschärfen. Dies betrifft vor allem Produkte zur kosmetischen Behandlung und zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten.
Was müssen Medizinproduktehersteller nun beachten?
Für Medizinproduktehersteller bedeutet dies, dass sie ihre Produkte weiterhin auf dem Schweizer Markt anbieten können, solange sie eine entsprechende Bescheinigung gemäß den EU-Amendements besitzen. Dadurch wird die Rechtssicherheit während der Übergangsphase gewährleistet und es werden keine unterschiedlichen Voraussetzungen für die Marktversorgung zwischen der Schweiz und der EU geschaffen.
Fazit
Setzen Sie sich schon jetzt aktiv mit den neusten Änderungen auseinander, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und weiterhin erfolgreich auf dem Markt agieren zu können.
Informationen dazu finden Sie auf der Seite des Schweizerischen Heilmittelinstitut
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/abgelaufene_bescheinigungen.html
und dem Bundesamt für Gesundheit https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-94011.html
Gerne stehen Ihnen unsere Experten bei diesem Anliegen auch persönlich zur Verfügung und unterstützen Sie im Bereich der Medizinprodukteverordnungen. Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihnen dabei helfen können, die Übergangsphase erfolgreich zu meistern und sicherzustellen, dass Ihre Produkte weiterhin den aktuellen Anforderungen entsprechen. Wir helfen Ihnen ebenfalls gerne bei der Zulassung Ihrer Produkte auf dem Schweizer Markt.
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