Europäische IVDR
Übergangsfristen
Seit dem 26. Mai 2022 müssen alle Produkte die Anforderungen der IVDR erfüllen. Es gibt eine Verlängerung der Übergangsregelungen für einige Produkte, aber die IVDR ist jetzt verbindlich.
Nicht sterile Produkte der Klasse A profitieren nicht von der Verlängerung, da diese Produkte selbst deklariert werden und der europäischen IVDR entsprechen müssen; dies gilt auch für Extraktionssets, Zubehör und Instrumente. Alle neuen Produkte oder bestehende Produkte, die wesentlich geändert werden, müssen seit dem 26. Mai 2022 die Anforderungen der IVDR vollständig erfüllen.
Das Diagramm dient als Hilfe zum Verständnis der neuen Anforderungen.
Was ist zu tun?
Seit dem 26. Mai 2022 gilt für ALLE Produkte:
- Das QMS muss aktualisiert werden, um die IVDR zu erfüllen.
Die Design Control muss aktualisiert werden. Diese muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für neue Produkte sowie signifikante Änderungen enthalten.
- Eine Bewertung der signifikanten Änderung muss in den Änderungskontrollprozess gemäß MDCG 2022-06 aufgenommen werden.
- Die IVDR-Anforderungen an die Marktüberwachung müssen umgesetzt werden, einschließlich PMS-Plan, PMS-Bericht, PMPF und Vigilanz. SSP und PSUR sind vor Anwendung der IVDR nicht erforderlich, aber Trendberichte werden erwartet.
- Klinische Leistungsstudien müssen ggf. gemäß Anhang XII und XIV durchgeführt werden und der ISO20916 entsprechen.
- Vor dem ersten Inverkehrbringen eines Produkts nach der IVDR ist eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu benennen.
- Die Registrierung der Wirtschaftsbeteiligten ist in der EUDAMED erforderlich, aber noch nicht voll funktionsfähig. Sie wird erforderlich sein, sobald sie gemäß Artikel 112, 113(3)f der IVDR funktionsfähig ist. In der Zwischenzeit sollten Lieferantenkontrollen und Verträge entsprechend angepasst werden. Diese Maßnahmen stellen sicher, dass die Wirtschaftsbeteiligten die Anforderungen erfüllen können.
Für nicht sterile Produkte der Klasse A zusätzlich zu den oben genannten Punkten:
- Eine vollständige technische Dokumentation wird benötigt.
- Eine IVDR-Konformitätserklärung muss unterzeichnet werden.
Sterile Klasse A, B, C und D Produkte
- Lesen Sie die MDCG 2022-8.
- Eine zusätzliche Neuetikettierung von Legacy Devices ist nicht erforderlich, aber die Konformität mit der IVDD muss während der Übergangszeit aufrechterhalten werden. Es besteht keine Verpflichtung, eine UDI hinzuzufügen (siehe 2019-5 für die Registrierung von Legacy Devices in der EUDAMED).
Bereiten Sie sich auf die IVDR vor und planen Sie ausreichend Zeit für die Konformitätsbewertung ein. Unternehmen sollten sicherstellen, dass sie mit einer Benannten Stelle in Kontakt stehen, um eine Konformitätsbewertung zu organisieren. Beachten Sie die Leitlinien der Benannten Stelle zu den Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen.
Die Zulassung durch eine Benannte Stelle kann sechs bis neun Monate dauern, für therapiebegleitende Diagnostika (CDx) mindestens 18 Monate.