Regel 1: Produkte, die zum Nachweis von Krankheitserregern in Blut, Zellen, Geweben oder Organen verwendet werden, um deren Eignung für Transfusion, Transplantation oder Zelltherapie zu überprüfen, sind Produkte der Klasse D. Dies gilt auch für Produkte zum Nachweis von Krankheitserregern, die lebensbedrohliche Krankheiten verursachen.
Regel 2: Produkte, die zur Bestimmung der Blutgruppe oder zur Gewebetypisierung verwendet werden sollen, um die immunologische Verträglichkeit von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen, die zur Transfusion, Transplantation oder Zelltherapie bestimmt sind, sicherzustellen, werden der Klasse C zugeordnet, sofern sie nicht zur Bestimmung eines der folgenden Marker bestimmt sind: ABO-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; Rhesus-System [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; Kell-System [Kel1 (K)]; Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]; in diesem Fall werden sie der Klasse D zugeordnet.
Regel 3: Deckt eine Reihe von Produkten ab, wie in den Spiegelstrichen (a)-(m) angegeben. Produkte, die unter die Regel 3 fallen (sofern sie nicht nach den Regeln 1 und 2 der Klasse D zugeordnet sind), sind der Klasse C zuzuordnen, unabhängig davon, welcher Spiegelstrich angewendet wird. Es kann vorkommen, dass ein Produkt unter mehr als einen Spiegelstrich der Regel 3 fällt. In diesem Fall ist stets der zutreffendste Gedankenstrich anzuwenden, der sich aus der Zweckbestimmung des Produkts ergibt.
- a) Produkte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein oder die Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Krankheitserreger nachzuweisen.
- b) Produkte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein eines Infektionserregers in der Rückenmarksflüssigkeit oder im Blut nachzuweisen, ohne dass ein hohes oder vermutetes Weiterverbreitungsrisiko besteht.
- c) Produkte zum Nachweis eines Krankheitserregers, wenn ein erhebliches Risiko besteht, dass ein falsches Ergebnis zum Tode oder zu einer schweren Behinderung der getesteten Person, des Fötus oder Embryos oder der Nachkommen dieser Person führen würde.
- d) Produkte für das pränatale Screening von Frauen zur Bestimmung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Krankheitserregern.
- e) Produkte zur Bestimmung des Status einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus, wenn die Gefahr besteht, dass ein falsches Ergebnis zu einer Behandlungsentscheidung führt, die das Leben des Patienten oder seiner Nachkommen gefährdet.
- f) Produkte, die zur Verwendung als therapiebegleitende Diagnostika bestimmt sind.
- g) Produkte, die zur Einteilung nach Krankheitsstadien bestimmt sind, bei denen die Gefahr besteht, dass ein falsches Ergebnis zu einer Entscheidung über die Behandlung des Patienten führt, die das Leben des Patienten oder seiner Nachkommen gefährden könnte.
- h) Produkte, die für die Früherkennung, die Diagnose oder die Stadieneinteilung von Krebs bestimmt sind.
- i) Produkte für humangenetische Untersuchungen.
- j) Produkte, die dazu bestimmt sind, die Konzentration von Arzneimitteln, Stoffen oder biologischen Komponenten zu überwachen, wenn die Gefahr besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer Entscheidung über die Behandlung des Patienten führt, die das Leben dieses Patienten oder das seiner Nachkommen beeinträchtigen könnte.
- k) Produkte, die für die Behandlung von Patienten bestimmt sind, die an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden oder sich in einem lebensbedrohlichen Zustand befinden.
- l) Produkte, die für das Screening auf angeborene Erkrankungen des Embryos oder des Fötus bestimmt sind.
- m) Produkte, die für das Neugeborenenscreening auf angeborene Krankheiten bestimmt sind, die, wenn sie unentdeckt und unbehandelt bleiben, zu lebensbedrohlichen Zuständen oder schweren Behinderungen führen können.
Regel 4: Produkte zur Eigenanwendung werden der Klasse C zugeordnet, ausgenommen Produkte zur Feststellung einer Schwangerschaft, zur Bestimmung der Fruchtbarkeit, zur Bestimmung des Cholesterinspiegels und Produkte zum Nachweis von Glukose, Erythrozyten, Leukozyten und Bakterien im Urin, die der Klasse B zugeordnet werden. Einige spezielle Produkte zur Eigenanwendung werden als eigenständige Produkte klassifiziert.
Regel 5: Folgende Produkte werden der Klasse A zugeordnet: a) Produkte für den allgemeinen Laborbedarf, Zubehör ohne kritische Merkmale, Pufferlösungen, Waschlösungen, allgemeine Nährmedien und histologische Färbemittel, die für den Endverbraucher bestimmt sind.
Regel 6: Produkte, die nicht unter die obigen Regeln fallen, werden der Klasse B zugeordnet.
Regel 7: Produkte, die ohne quantitativen oder qualitativen Wert geprüft werden, werden der Klasse B zugeordnet.
Klassifizierung gemäß der IVDR
Quelle