IVDR
Klassifizierung nach der IVDR
Die Richtlinie 98/79/EG (IVDD) sieht die Beteiligung einer Benannten Stelle nur für einige wenige Hochrisiko-In-Vitro-Diagnostika vor, die in Anhang II aufgeführt sind. Die Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) führt jedoch eine risikobasierte Klassifizierung von Klasse A (niedrigstes Risiko) bis Klasse D (höchstes Risiko) ein. Diese sind in den sieben
Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der IVDR beschrieben.
Eine Folge dieser Änderung ist, dass die Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung nun für die meisten In-vitro-Diagnostika die Beteiligung einer Benannten Stelle und für therapiebegleitende Diagnostika die Überprüfung durch eine zuständige Behörde erfordert. Dies stellt eine erhebliche Zunahme der Überwachung durch Dritte dar. Unter der IVDD wurden 80 % der Produkte vom Hersteller selbst deklariert, während unter der IVDR bis zu 90 % der Produkte die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern könnten.
Klasse D
Hohes individuelles Risiko, hohes öffentliches Risiko
Klasse D umfasst allgemein lebensbedrohliche Zustände und spezifisch übertragbare Krankheitserreger in Blut und biologischem Material, das zur Transplantation oder Reinfusion in den Körper bestimmt ist. Diese Tests stellen ein hohes individuelles Risiko und ein hohes öffentliches Risiko dar.
Beispiele für solche Tests sind
Tests zum Nachweis übertragbarer Krankheitserreger und Blutgruppentests mit hohem Risiko für Transfusionen, Transplantationen und die Verabreichung von Zellen; lebensbedrohliche übertragbare Krankheitserreger;
Screeningtests, bei denen ein hohes Übertragungsrisiko besteht, und Nachweis von Infektionserregern, bei denen die Überwachung die Patientenbehandlung bestimmt, z. B. HIV1 und 2, HTLV I/II, Hep B und C, Chagas, Blutuntersuchungen auf Syphilis;
Produkte zur Blutgruppierung oder Gewebetypisierung, um die immunologische Verträglichkeit von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen sicherzustellen, die zur Transfusion, Transplantation oder Zellapplikation bestimmt sind, z.B. Blutgruppen ABO, Rh, Kidd, Duffy, Kell.
Klasse C
Hohes individuelles Risiko, moderates öffentliches Risiko
Die Klasse C umfasst ein breites Spektrum von In-vitro-Diagnostika. Dies schließt Situationen ein, in denen eine Fehldiagnose lebensbedrohlich sein könnte, einschließlich Tests für Infektionskrankheiten und Krebs. Im Allgemeinen fallen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung in die Klasse C, obwohl einige spezifisch aufgeführte Ausnahmen in die Klasse B fallen.
Beispiele sind Tests für Infektionskrankheiten/Geschlechtskrankheiten, Biomarker-Tests/Therapiebegleitende Diagnostika/Gentests/TORCH-Screening/genetisch bedingte Erkrankungen, Überwachung von Medikamenten oder Substanzen mit hohem Risiko, z. B. Blutzucker, und die meisten IVD-Selbsttests.
Klasse B
Moderates individuelles Risiko, geringes öffentliches Risiko
Klasse B ist die Standardklassifizierung für alle In-vitro-Diagnostika, die nicht ausdrücklich in einer anderen Klassifizierungsregel erfasst sind.
Dazu gehören klinisch-chemische Tests und bestimmte In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung wie Schwangerschaftstests, Fertilitätstests und Cholesterintests.
Klasse A
Geringes individuelles Risiko, geringes öffentliches Risiko
Zur Klasse A werden im Allgemeinen Erzeugnisse für den Laborbedarf, Instrumente und Probenbehältnisse gezählt.
Dazu gehören Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch, Zubehör ohne kritische Merkmale, Pufferlösungen, Waschlösungen, Nährmedien, histologische Färbungen für spezifische IVD-Untersuchungen und Instrumente, die für In-vitro-Diagnoseverfahren bestimmt sind.
Klassifizierungsregeln
Informationen zu den Klassifizierungsregeln der IVDR finden sich im Dokument der Medical Device Coordination Group (MDCG). Wir haben die sieben Klassifizierungsregeln zusammengefasst (Anhang VIII).
Klassifizierungsregeln
Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle
Die IVDR sieht vor, dass für die Mehrzahl der In-vitro-Diagnostika der Konformitätsbewertungsprozess für die CE-Kennzeichnung nun die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert. Dies steht im Gegensatz zur Selbsterklärung des Herstellers nach der IVDD. Nur Klasse-A-Produkte, die nicht steril sind, werden weiterhin selbst zertifiziert.
Während der verlängerten Übergangsfrist sollten Hersteller aktiv mit einer Benannten Stelle zusammenarbeiten. Bringen Sie Ihren Umsetzungsplan und die Produkte, die nicht von den Übergangsregelungen profitieren, auf den neuesten Stand. Die Frist ist abgelaufen!
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Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Hersteller müssen ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) verbessern. Für alle Produktklassen (außer Klasse A, nicht sterile In-vitro-Diagnostika) müssen das QMS und die technische Dokumentation oder die Auslegungsdokumentation von einer Benannten Stelle überprüft werden.
ISO 13485 ist der anerkannte Standard. Es muss ein Audit durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Ihr QMS die Anforderungen des Standards erfüllt. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein CE-Zertifikat und ein ISO 13485-Zertifikat.
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