Unsere IVDR-Dienstleistungen

IVDR-Dienstleistungen

• Planung einer IVDR-Strategie und Nutzung dieser Strategie für weitere globale IVD-Einreichungen
• Unterstützung bei der Erstellung einer IVDR-konformen technischen Dokumentation – einschließlich Schulung und Anleitung Ihrer Mitarbeiter.
• Schulungen
  • IVDR für das Management
  • Erstellung der technischen Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Klinische Anforderungen und ISO 20916
  • Literaturrecherche für die wissenschaftliche Validierung und State of the Art-Berichte
  • Software and IEC 62304 plus AI
  • Therapiebegleitende Diagnostika (CDx) und Fernabsatz
  • Überwachung nach der Inverkehrbringung
  • Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen
  • PRRC - Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person und Wirtschaftsakteure
• Vorbereitung auf Audits
• Verständnis und Beantwortung von Fragen der Benannten Stelle (NB)
• Erstellung der technischen Dokumentation zur Erfüllung der Anforderungen der IVDR und der FDA

Unser IVD-Team

Unsere IVDR-Expertinnen und -Experten haben in der Industrie gearbeitet, sowohl für Start-ups als auch für Global Player. Einige von ihnen haben in leitenden Positionen für Behörden oder Benannte Stellen gearbeitet. Dadurch sind wir in der Lage, die Veränderungen von der IVDD zur IVDR und deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen sowie die Herausforderungen, denen sich Ihr Unternehmen stellen muss, realistisch einzuschätzen.

Wir verfügen über mehr als 80 Berater und ein spezielles IVD-Team mit Erfahrung in den folgenden Bereichen:

• Design Control
• Risikomanagement ISO 14971
• Technische Dokumentation und Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagementsysteme ISO 13485, ISO 15189, MDSAP
• Überwachung nach der Inverkehrbringung
• Software, KI IEC 62304
• IVDR einschließlich therapiebegleitende Diagnostika (CDx) und Fernabsatz ISO 20916
• FDA PMA, Einreichung und De Novo Verfahren

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