Die wichtigsten Unterschiede zwischen der IVDR und der IVDD
Erweiterung des Produktumfangs - der Anwendungsbereich der unter die Verordnung fallenden In-vitro-Diagnostika wird erheblich erweitert.
Neuklassifizierung von Produkten – Die Risikoklassen reichen von Klasse A für Produkte mit geringem Risiko bis Klasse D für Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten und die Öffentlichkeit.
Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)) - Produkthersteller müssen mindestens eine Person in ihrem Unternehmen benennen, die letztendlich für die Einhaltung der Anforderungen der neuen Verordnung zuständig ist.
Verstärkte Beteiligung der Benannten Stellen - Die Anwendung des Risikoklassifizierungsschemas der IVDR erfordert die Einbeziehung einer Benannten Stelle für die Zulassung aller Produkte, mit Ausnahme der Klasse A Produkte.
Umsetzung der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification (UDI)) - Die Verordnung schreibt die Verwendung von Mechanismen zur eindeutigen Identifizierung von Produkten (UDI) vor.
Strengere Anforderungen an die technische Dokumentation und klinische Nachweise - Die Anforderungen an den Detaillierungsgrad der technischen Dokumentation werden deutlich erhöht.
Stärkere Kontrolle der Benannten Stellen – zuständige Behörden und Referenzlabore müssen in die Konformitätsbewertung von Hochrisikoprodukten einbezogen werden, was zu verlängerten Konformitätsbewertungsverfahren führen wird.
Kein Bestandsschutz – Unter der IVDR müssen alle bisher zugelassenen In-vitro-Diagnostika nach den neuen Anforderungen neu zertifiziert werden.