Für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika (IVD) im Europäischen Wirtschaftsraum ist die CE-Kennzeichnung erforderlich. Der Hauptzweck der CE-Kennzeichnung ist der Nachweis, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.
Die IVDR legt die aktuellen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika fest. Sie ersetzt die bisherige Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Dabei ist zu beachten, dass die Anforderungen der IVDR gegenüber der IVDD verschärft wurden.
Hersteller sollten sich daher mit den neuen Anforderungen der IVDR vertraut machen und sicherstellen, dass ihre In-vitro-Diagnostika diese Anforderungen erfüllen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Wie wir Ihnen helfen können
Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter waren eng in die Entwicklung der IVDR eingebunden und können Sie mit diesem Insiderwissen bei der Erstellung Ihrer Dokumentation in einem für die Benannten Stellen verständlichen Format unterstützen. Wir können Sie auch durch den gesamten Prozess von der Idee bis zum Marktzugang begleiten.
Wenn Sie Unterstützung bei Ihrer Zulassungsstrategie, bei der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation, bei der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen benötigen oder wenn Sie nur über begrenzte Ressourcen verfügen: Unsere Berater informieren Ihr Team darüber, warum und wie die IVDR Ihre In-vitro-Diagnostika betreffen könnte.
Gerne informieren wir Sie über unsere Möglichkeiten, Sie im Bereich der IVDR zu unterstützen.
Wir haben spezielle Dienstleistungen entwickelt und bieten
maßgeschneiderte Schulungen an. In praxisorientierten Workshops lernen unsere Kunden nicht nur die Anforderungen kennen, sondern erfahren auch, welche Best Practices es in der Branche gibt und wie sie diese in ihrem eigenen Unternehmen anwenden können.
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