EU IVDR
Die EU-IVDR ist in Kraft getreten und verbindlich
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt die neue regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt dar. Ziel der Verordnung ist es, ein hohes Maß an Patienten- und Anwendersicherheit zu gewährleisten.
Sie ersetzt die Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und hat zu bedeutenden Veränderungen in der Branche geführt. Die IVD-Verordnung gilt seit dem 26. Mai 2022 verbindlich. Es gibt Übergangsregelungen, die mehr Zeit für Konformitätsbewertungen ermöglichen; diese sind notwendig, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt sicherzustellen, gelten aber nicht für alle Produkte.
Der Übergang von der IVDD zur IVDR erfordert noch viel Arbeit. Hersteller sollten sich darüber im Klaren sein, dass die IVDR komplexer und detaillierter ist und daher mehr Ressourcen für die Implementierung und Aufrechterhaltung erfordert.
Übergangfristen
Um den Anforderungen der IVDR gerecht zu werden, wurden neue Übergangsfristen eingeführt. Die Anforderungen der IVDR werden dadurch nicht geändert, sondern lediglich der Zeitraum für die Konformitätsbewertung durch die Benannten Stellen verlängert. Dieser Zeitraum hängt von der Art des zu bewertenden Produkts ab. Es gibt viel zu beachten, da noch viel Arbeit vor uns liegt.
Erfahren Sie mehr über die Übergangsregelungen und wie Sie die IVDR erfüllen können.
So erfüllen Sie die IVDRDie wichtigsten Änderungen der IVDR
Zu den wesentlichen Änderungen zählt die verstärkte Einbindung von Benannten Stellen in die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika. Darüber hinaus müssen In-vitro-Diagnostika über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen.
Der Umstellungsprozess ist mit erheblichem Aufwand verbunden. Mit unserem praxisorientierten Ansatz begleiten wir Sie durch den gesamten Umsetzungsprozess. Unsere erfahrenen Beraterinnen und Berater erarbeiten für Sie verständliche und nachvollziehbare Umsetzungsmaßnahmen.
Die wichtigsten Änderungen der IVDR
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wir stehen Ihnen zur Seite. Unsere Mitarbeiter sind maßgeblich an der Entwicklung der neuen IVD-Regularien beteiligt und sind in der Lage, dieses Insiderwissen für die Erstellung von Einreichungen in einem für die Benannten Stellen verständlichen Format zu nutzen. Wir begleiten Sie gerne durch den gesamten Implementierungsprozess von der Konzeption bis zum Marktzugang.
Unsere IVDR-Dienstleistungen
„Die IVDR stellt eine gewaltige Veränderung für die IVD-Branche dar. Viele sprechen von einem Kulturwandel. Sie erfordert erhebliche Anpassungen der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems. Darüber hinaus stellt die IVDR neue Anforderungen an die Wirtschaftsakteure: Ihre Verantwortlichkeiten und ihre Beziehungen zum Hersteller ändern sich grundlegend.“
Sue Spencer | IVD Leitung & Principal Consultant
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