Team Manager E. Saf. & Software/AI
Senior Consultant
Coenraad ist Senior Consultant für Software und Künstliche Intelligenz. Er hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Softwareentwicklung, davon mehr als 10 Jahre in der Einführung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) basierend auf ISO 13485, MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745 und DSGVO 2016/679.
Er war verantwortlich für die Einführung und Verwaltung von QMS-Prozessen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Änderungsmanagement, Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle, Managementbewertung, technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Bewertungen und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.
Coenraad über seine Arbeit bei Qserve
„Es ist mir eine große Freude, meine Erfahrung und mein Fachwissen einzusetzen, um viele Unternehmen bei ihren regulatorischen und qualitätsbezogenen Herausforderungen im Softwarebereich zu unterstützen.“
Vor Qserve
Coenraad hat einen Master in Philosophie der Wissenschaft, Technologie und Gesellschaft (MSc) mit einer Spezialisierung auf Technologiemanagement in der Gesellschaft und einen Bachelor of Education in Mathematik.
Bevor er zu Qserve kam, arbeitete Coenraad als QA/RA Manager und Program Manager bei einem Hersteller von Medizinprodukten für aktive (Software-) Produkte und davor als Berater für einen Hersteller von Krankenhausinformationssystemen.
In diesen Funktionen deckte er viele Bereiche der Softwareentwicklung ab, darunter Design, Entwicklung, Verifikations- und Validierungstests, klinische Bewertung, Bereitstellung und Wartung von Client-Server-Lösungen, Cloud-Systemen und Apps.
Coenraads Kernkompetenzen
- Technische Dokumentation: Entwurf, Dokumentation und Überprüfung der technischen Dokumentation für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden.
- Risikomanagement: Implementierung von Risikomanagementstrategien und Erfüllung der Rolle des Risikomanagers nach ISO 14971 für verschiedene Standards; Software, IEC 62304 und Benutzerfreundlichkeit IEC 62366-1.
- Klinische Bewertung: Durchführung klinischer Bewertungen für Software nach ISO 14155 und Meddev 2.7/1 rev 4.
- Qualitäts(management)systeme: QA/RA Managementrollen. Aufbau, Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und EU MDR 2017/745.
- Informationssicherheit: Implementierung und Aufrechterhaltung von Prozess- und Produktanforderungen zur Informationssicherheit nach IEC 27001, Cybersecurity und Datenschutzgrundverordnung (DSGVO).
- Auditierung: Vorbereitung und Durchführung von internen ISO 13485 Qualitätssystemaudits als leitender Auditor. MDR Gap Assessments. Umfangreiche Erfahrung in der Vorbereitung und Teilnahme als Auditor an Audits von Benannten Stellen.
- CAPA Management: Einführung, Verwaltung und Verbesserung von Prozessen & Tools für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Projekt- & Programmmanagement: Management der Erstellung technischer Dokumentation, Einführung und Verbesserung von QMS Programmen & Projekten. Prince2 zertifiziert.
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