Expertin für In-vitro-Diagnostika, U.S.-FDA & EU-Regulierung & Qualitätsmanagement, Therapiebegleitende Diagnostika (CDx)
Principal Consultant
Christie Hughes ist Qserve beigetreten, um die Unterstützung für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte weltweit auszubauen. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung hat Christie starke Kompetenzen in der IVD-Branche in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulierung, Audit und Schulungen aufgebaut.
Jan van Lochem (CEO): „Ich freue mich, Christie in unserem globalen Team zu haben. Ihr Wissen und ihre Erfahrung werden uns dabei helfen, unsere IVD-Kompetenzen weiter auszubauen und uns als weltweit führendes Beratungsunternehmen in diesem Bereich zu etablieren.“
Christies Kernkompetenzen
- Ihr breites Wissen in Qualitätssicherung und Regulatory Affairs mit praktischer Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen, Regulatory Affairs, Projektmanagement und klinischen Angelegenheiten.
- Ihre Industrieerfahrung sammelte sie zwischen 1996 und 2016 bei den multinationalen IVD-Unternehmen Luminex und Thermo Fisher Scientific. Dort war sie als QA Manager, Quality & Compliance Manager, QA Director, MicroRNA Assay Product Manager und Senior Regulatory Affairs Manager tätig.
- Seit 2017 leitet Christie ihr eigenes Beratungsunternehmen Integrys Consulting, von wo aus sie mehrere Projekte im Bereich QA/RA-IVD sowohl für Qserve als auch für ihr eigenes Unternehmen durchgeführt hat.
Vor Qserve
Christie hat einen Master-Abschluss in Public Health mit Schwerpunkt Epidemiologie und einen Bachelor-Abschluss in Biologie/Medizintechnik von Universitäten in Texas. Darüber hinaus ist sie von der American Society for Clinical Pathology als medizinische Labortechnikerin und von der American Society for Quality (ASQ) als Qualitätsauditorin zertifiziert. Darüber hinaus hat sie Schulungen zu den Anforderungen der FDA an klinische Studien absolviert.
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