Geschäftsführer & Partner
Führender MDR-Experte
Gert verfügt über 26 Jahre Erfahrung im Bereich Life Sciences (Medizinprodukte und Pharmazeutika). Er war an der Universität, in der Industrie, bei 4 Benannten Stellen und in der strategischen regulatorischen Beratung sowie Managementberatung tätig.
Er ist designierter Präsident und Vorstandsmitglied von RAPS, Gründungsmitglied des Vorstands von RAPS Europe und Gründungsmitglied des niederländischen RAPS Chapters.
Gert bietet strategische Beratung zu komplexen regulatorischen Fragen, Interaktionen mit Benannten Stellen und EU-Arzneimittelbehörden, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen, Korrekturmaßnahmen im Bereich der Feldsicherheit und vieles mehr. Er unterstützt Due Diligence Prozesse aus RA/QA Sicht. Darüber hinaus bietet er fundierte Inhouse-Schulungen zu regulatorischen Themen, einschließlich der EU-MDR und der EU-IVDR.
Bevor er zu Qserve kam, war er 7 Jahre lang Leiter für regulatorische und klinische Angelegenheiten bei BSI (NB0086) und Leiter der Benannten Stelle bei BSI-Deutschland (NB0535). Ebenso lange war er Leiter des Zertifizierungsteams bei KEMA (jetzt Dekra, NB0344).
Er war Präsident der Vereinigung der Benannten Stellen TEAM-NB und mehr als ein Jahrzehnt lang Präsident und Vizepräsident des Forums der Benannten Stellen im medizinischen Bereich NB-Med in Brüssel. In diesen Funktionen vertrat er die Benannten Stellen in zahlreichen Sitzungen und Arbeitsgruppen der EU-Kommission und vertrat die Benannten Stellen bei der Erarbeitung und Fertigstellung der EU-MDR.
Bitte zögern Sie nicht, mich bei regulatorischen Fragen zu kontaktieren. Ich freue mich darauf, die Details mit Ihnen zu besprechen!