Revue de la documentation technique telle que par les ON

Revue de la documentation technique

Revue de la documentation technique telle que par les ON

Avec l’implémentation du RDM et de l'RDIV de l'UE, les fabricants font face à de nouveaux défis au niveau de l’évaluation de leur documentation technique. Lors de la soumission de votre documentation technique pour examen à votre organisme notifié, vous disposez généralement de 2 à 3 cycles de questions/réponses pour le convaincre que votre dispositif est conforme. Hélas souvent la première soumission entraîne une longue liste de non-conformités, qui à engendre des retards et des coûts importants pour votre entreprise, tout  simplement parce que les réglementation UE RDM et RDIV ont relevé drastiquement le niveau de conformité requis.

 

 

Nos consultant peuvent faire la différence

Comment Qserve peut vous aider ?

Le changement le plus important dans les évaluations de documentation technique selon le RDM et le RDIV est que les organismes notifiés doivent évaluer toutes les classes de dispositifs de manière égale en termes d'étendue et de profondeur. Auparavant, un échantillon seulement de votre documentation technique aurait été examiné pour mettre en évidence les informations les plus importantes, dans le temps imparti, pour tous les dispositifs inclus pour autant qu’ils n'étaientt pas de classe III (AIMDD ou MDD), ou classe A (IVDD).

Avec les examens de type « organisme notifié », nos experts en réglementation, par ailleurs anciens d’organismes notifiés, examineront votre documentation avant que vous la soumettiez, reflétant l'approche de l'organisme notifié et réglant par là de nombreux problèmes qui peuvent l’être.

En identifiant et en traitant tout problème potentiel avant la soumission, nous pouvons vous aider à réduire le nombre de non-conformités, la charge des corrections, à raccourcir le processus d'examen par l'organisme notifié et donc obtenir plus vite le marquage CE de vos dispositifs

Avantages de l'examen de type organisme notifié de Qserve

•  La revue de votre documentation est supervisée ou réalisée par des experts anciennement d’organismes notifiés.
• Nos experts ne se contentent pas de soulever des questions ou de traiter les non-conformités potentielles, ils fournissent des conseils et une aide pour résoudre les problèmes. Gagnez du temps et de l'argent lors de la phase d'évaluation de la conformité.
• L'outil créé pour cette revue hérite de nombreuses années d'expertise dans les examens de documentation technique et intègre les « position paper » BSI, DEKRA, TÜV SÜD et TEAM-NB.