Bien que la FDA entame son exercice fiscal le 1er octobre, c'est maintenant, début 2024, que la FDA lance des initiatives significatives de prêtes à remodeler le paysage. Nous suivons de très près les amendements de la réglementation sur les systèmes qualité, la proposition des réglementations sur les tests développés en laboratoire, le plan d'action pour la diversité dans les essais cliniques, et l'Ordre du jour des nouvelles guidances pour 2024. Lisez la suite, Qserve vous fournit des informations précieuses et une assistance pour naviguer dans ces changements réglementaires.
1. Amendements à la Règlementation sur les Systèmes Qualité (QSR)
La réglementation finale sur les amendements à la Règlementation sur les Systèmes Qualité (QSR) de la FDA est en attente d'examen à l'Office of Management and Budget (OMB) de la Maison Blanche. Bien qu'elle n'ait pas été publiée à la date de ce blog, elle sera bientôt disponible ! La réglementation résultante sera appelée Règlementation sur le Système de Gestion de la Qualité (QMSR).
Les attentes réglementaires pour un Système de Gestion de la Qualité (SMQ) ont évolué depuis la mise en œuvre de la partie 820 actuelle il y a plus de 20 ans. En proposant d'incorporer la norme ISO 13485 comme référence, la FDA cherche à exiger explicitement les attentes réglementaires internationalement reconnues pour le SMQ des dispositifs relevant de sa juridiction. Elle a l'intention de faire converger ses exigences avec les exigences des systèmes de gestion de la qualité utilisées par d'autres autorités réglementaires. Cela sera principalement réalisé en incorporant en référence l'ISO 13485:2016 Systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux - Exigences à des fins réglementaires, Troisième édition 2016–03–01 (ISO 13485). La FDA propose également des modifications conformes à la partie 21 CFR 4 pour clarifier les exigences du SMQ des dispositifs pour les produits combinés. Les révisions visent à promouvoir l'utilisation de principes de gestion des risques plus modernes et à réduire les charges réglementaires pesant sur les fabricants et importateurs de dispositifs.
Le 21 CFR 820 sera modifié avec des définitions supplémentaires, des concepts clarifiants et des exigences supplémentaires, tous nécessitant la conformité au sein du SMQ d'un fabricant en plus de l'ISO 13485. Un résumé succinct de l'alignement entre l'ISO 13485 et la QMSR proposé se trouve dans la réglementation proposée.
La FDA propose une période de transition de un an à partir de la date de publication de la réglementation finale dans le Federal Register. Ainsi, en supposant qu'elle soit publiée ce mois-ci (janvier 2024), elle sera effective en janvier 2025, donnant aux fabricants un an pour mettre à jour leur SMQ pour incorporer la terminologie et les références de la QMDR.
L'équipe de gestion de la qualité de Qserve suit cela de près et publiera un autre blog une fois que la réglementation finale sera publiée, et sera prête à vous aider dans votre transition vers la conformité.
2. Projet de réglementation sur les tests développés en laboratoire (TDL)
La période de commentaires pour la réglementation proposée "Dispositifs médicaux ; Tests développés en laboratoire" a pris fin le 4 décembre 2023. Selon le programme unifié de la FDA, la date de publication est prévue pour avril 2024.
La réglementation proposée modifierait la manière dont les TDL sont réglementés, les plaçant effectivement sous la supervision de la FDA pour être réglementés en tant que dispositifs médicaux avec très peu d'exemptions. Avec cette modification, la FDA propose une politique de sortie de son approche générale de discrétion en matière d'application pour la plupart des tests développés en laboratoire (TDL). Cette réglementation modifiera le 21 CFR 809.3(a) en ajoutant la phrase "y compris lorsque le fabricant de ces produits est un laboratoire" dans la définition de "produits de diagnostic in vitro". Dix mots ajoutés à la définition d'un produit de diagnostic in vitro pourraient difficilement avoir un impact plus significatif et conséquent sur l'industrie, en particulier l'industrie des laboratoires cliniques. Ce changement a un effet d'entraînement dramatique sur l'industrie pharmaceutique qui a un intérêt manifeste à utiliser des DIV, principalement des TDL, pour l'identification de biomarqueurs pour la thérapie médicamenteuse ciblée, connue sous le nom de diagnostics compagnons (CDx).
Des années d’application discrétionnaire par la FDA sur les TDL leur ont permis prospérer financièrement avec le nombre croissant de laboratoires cliniques. En l’absence d’exigences d'enregistrement pour les laboratoires cliniques impliqués dans la fabrication de TDL, personne ne connaît vraiment le nombre de laboratoires impactés ni le nombre de TDL ! Le nombre est probablement très important.
Les laboratoires cliniques n'ont traditionnellement pas eu à interagir avec la FDA, les réglementations, les processus et les délais d’attentes leur seront donc complètement étrangers. Avec ces exigences et le volume important, la FDA prévoit une période de transition en 5 étapes :
- Étape 1 (un an après la publication de la réglementation finale) : commencer à soumettre des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) selon le 21 C.F.R. Partie 803 et des avis de correction et de retrait selon le 21 C.F.R. Partie 806.
- Étape 2 (deux ans après la publication de la réglementation finale) : s'enregistrer auprès de la FDA en tant qu'établissement de dispositifs et répertorier les TDL effectués, conformément au 21 C.F.R. Partie 807. Les laboratoires doivent également commencer à se conformer aux exigences d'étiquetage des dispositifs (21 C.F.R. Partie 801 et 809) et aux exigences d'essai de dispositif d'investigation (21 C.F.R. Partie 812).
- Étape 3 (trois ans après la publication de la réglementation finale) : se conformer à la Réglementation sur le Système de Gestion de la Qualité (MQSR) (21 C.F.R. Partie 820).
- Étape 4 (trois ans et demi après la publication de la réglementation finale) : Les laboratoires proposant des TDL à haut risque (c'est-à-dire de classe III) devraient soumettre une demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) à la FDA.
Étape 5 (quatre ans après la publication de la réglementation finale) : Les laboratoires proposant des TDL à faible risque et à risque modéré (c'est-à-dire de classe I ou II) devraient soumettre une notification préalable à la commercialisation 510(k), sauf exemption, ou des demandes De Novo s'il n'existe pas de dispositif légalement commercialisé sur lequel baser une détermination d'équivalence substantielle et pour lequel le laboratoire recherche une classification en classe I ou classe II.
L'équipe IVD de Qserve suit de près cet espace et travaille avec nos clients existants pour élaborer des plans de transition.
3. Plan d’action en matière de diversité
La FDA prévoit de revoir son approche des plans de diversité en matière de race et d'origine ethnique pour les essais cliniques, qui seront détaillés dans des guidances. La FDA prévoit de publier la guidance finale début 2024.
Un "Plan de diversité en matière de race et d'origine ethnique" https://www.fda.gov/media/157635/download sera requis pour les études IDE (Investigational Device Exemption) sur les dispositifs médicaux. La guidance devrait contenir des informations sur les objectifs d'inscription basés sur l'utilisation prévue du dispositif, des stratégies pour inscrire une population cliniquement pertinente, une évaluation de la manière dont la race ou l'origine ethnique pourrait présenter des profils de sécurité ou d'efficacité différents, et la manière dont ces risques seront atténués. Cette guidance recommande spécifiquement d'inscrire un nombre représentatif de participants issus de populations raciales et ethniques sous-représentées aux États-Unis, telles que les personnes noires ou afro-américaines, les Hispaniques/Latinos, les autochtones et les Amérindiens, les Asiatiques, les Hawaïens autochtones et les autres populations des îles du Pacifique, et d'autres personnes de couleur, dans les essais cliniques. De plus, la FDA conseille aux promoteurs de rechercher la diversité dans l'inscription aux essais cliniques au-delà des populations définies par la race et l'origine ethnique, y compris d'autres populations sous-représentées définies par des caractéristiques démographiques telles que le sexe, l'identité de genre, l'âge, le statut socio-économique, le handicap, le statut de grossesse, le statut d'allaitement et la comorbidité. Pour discuter d'une stratégie d'inscription proposée avant de soumettre le plan à l'IDE ou pour des études cliniques non menées dans le cadre d'une IDE, un promoteur doit suivre le processus de soumission Q pour obtenir des commentaires ou demander une réunion avec la FDA.
L'équipe de rédaction médicale de Qserve surveille le développement des exigences du DAP et pourra vous aider à analyser et rédiger des DAP pour vos études cliniques.
4. Agenda des nouvelles guidances pour 2024
Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) publie deux listes de guidances chaque année qu'il a l'intention de publier au cours de l'année fiscale. La liste A est une liste de guidances prioritaires que la FDA a l'intention de publier au cours de l'exercice 2024. La liste B est une liste de guidances que la FDA a l'intention de publier dans la mesure où les ressources le permettent au cours de l'exercice 2024.
Liste A
Sujets des guidances finales : Reconditionnement, Rapports de pénurie en vertu de l'article 506J, Plans de contrôle des changements prédéterminés (PCCP) pour les produits IA/ML
Sujets des guidances provisoires :
- Dix-huit guidances au total, indiquant un rythme ambitieux de prise de décision politique
- Nouvelles guidances sur : la gestion du cycle de vie de l'IA/ML, les PCCP pour d'autres dispositifs, les politiques d'urgence pour les produits de diagnostic, l'analyse chimique pour les évaluations de biocompatibilité
- Révisions des guidances existantes : Soumissions Q, Cybersécurité, Information sur les préférences des patients (IPP), Rapport de perturbation/pénurie 506J, Évaluation des données spécifiques au sexe et au genre, Politiques du schéma d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (ASCA), Qualification et certification des petites entreprises pour les frais de MDUFA, et Oxymètres de pouls
- Guidances avec une date d'échéance FDORA : Mises à jour sélectionnées sur l'utilisation des RWE, Examen par des tiers des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA)
Liste B
- Finales : Assurance logicielle pour la production et les logiciels du système de qualité, Rapport volontaire sur les résumés de dysfonctionnements (VMSR)
- Projet : Dispositifs médicaux d'impression 3D sur le lieu d’intervention
Les équipes de dispositifs médicaux et DIV de Qserve surveilleront la rédaction et la finalisation des nouvelles guidances.
5. Nouveaux règlements applicables sur les dispositifs
a) Plans de contrôle des changements prédéterminés (PCCP) – initialement publiés pour les logiciels d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique, attendez-vous à les voir pour certains dispositifs DIV pour les tests moléculaires afin d'ajouter des gènes spécifiques aux dispositifs autorisés ou aux dispositifs PMA.
b) eSTAR – le système fonctionne ! eSTAR est devenu obligatoire pour les soumissions 510(k) en octobre de l'année dernière. Les soumissions Q, les soumissions de novo et les PMA sont disponibles sur une base volontaire. Assurez-vous d'utiliser la version mise à jour lors de la préparation d'une nouvelle soumission si vous avez l'intention de la soumettre après la date de retraite de la version précédente. La version précédente peut être soumise jusqu'à la date de retraite.
Les équipes de dispositifs médicaux et DIV de Qserve ont examiné certains PCCP et ont utilisé le système eSTAR avec succès, et elles sont impatientes d'aider nos clients à réussir avec leurs soumissions Q, leurs 510(k)s, leurs demandes de novo et leurs PMA.
6. Politique
La FDA est un organisme gouvernemental supervisé par le Congrès et le commissaire de la FDA est nommé par le président. Si Biden gagne et que la Maison Blanche reste sous le contrôle d'un démocrate, on peut s'attendre à un statu quo. Robert Califf restera probablement commissaire de la FDA. La FDA travaillera intensément pour mettre en œuvre tout ce qui figure sur le programme de Biden afin de rendre difficile son annulation si la présidence revient à un républicain.
Si Trump gagne et que la Maison Blanche est donc sous le contrôle des républicains, il est probable que Califf soit remplacé par un nommé républicain qui devra être approuvé par le Sénat. On s'attend à ce que le Sénat reste majoritairement démocrate, ce qui ne facilitera pas la confirmation du candidat républicain. On peut également s'attendre à des réformes de la législation sur la fonction publique qui auront un impact direct sur la dotation en personnel de haut niveau de la FDA, permettant aux personnes d'être licenciées par le pouvoir exécutif ; le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), sous l'égide duquel se trouve la FDA, s'impliquera dans l'élaboration des politiques de la FDA. Tout cela créera des turbulences au sein de la FDA qui pourraient ralentir et avoir un impact sur les fabricants.
Les équipes de dispositifs médicaux et DIV de Qserve surveilleront l'impact des résultats des élections sur la FDA et comment ils affectent l'efficacité pour nos clients en matière d'autorisations et d'approbations 510(k) et PMA, ainsi que pour les activités post-commercialisation