Depuis le 26 mai 2022, les exigences de l'IVDR en matière de surveillance après commercialisation (SAC ou PMS) sont applicables à tous les dispositifs de diagnostic in vitro. Certains fabricants ne savent pas que, outre les dispositifs de classe A qui doivent passer à l'IVDR d'ici le 26 mai 2022, les dispositifs de classe B, C et D « legacy devices » devraient déjà avoir opéré leur transition de la Directive à la Règlementation.
Bien que le système PMS ne soit pas une nouveauté pour les fabricants, les exigences fixées par l'IVDR sont beaucoup plus détaillées que celles de l'IVDD.
PMS sous l'IVDR
En tant que fabricant, vous êtes tenu d'établir un système PMS pour chaque dispositif et ce système doit faire partie intégrante de votre système de gestion de la qualité (SMQ).
La collecte de données pour le PMS doit inclure :
- Les informations concernant les incidents graves (y compris les informations provenant des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (ou PSUR - Periodic Safety Update Report), et les actions correctives de sécurité sur le terrain (ou FSCA Field Safety Corrective Action).
- L’ensemble de la documentation relative aux incidents non graves et les données sur les effets secondaires indésirables,
- Les informations provenant des rapports de tendances,
- La littérature spécialisée ou technique pertinente, les bases de données et/ou les registres,
- Les informations (y compris les réactions et les plaintes) fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs
- Les informations accessibles au public concernant des dispositifs médicaux similaires.
Un processus proactif et systématique doit être mis en place pour collecter ces données, tels que des seuils, des indicateurs et des méthodes d'analyse de tendances. Les données recueillies par votre système PMS devrons être utilisées pour :
- Mettre à jour la détermination du rapport bénéfice/risque, les informations sur la conception et la fabrication, les instructions d'utilisation et l'étiquetage, l'évaluation des performances (PE) et le résumé de la sécurité et des performances (SSP).
- Identifier les besoins en matière d'actions correctives et préventives (CAPA Corrective Action Preventive Action), les besoins en matière de FSCA et les options visant à améliorer la facilité d'utilisation, les performances et la sécurité du dispositif.
- Contribuer au PMS d'autres dispositifs (le cas échéant).
- Détecter et signaler les tendances.
Le processus et les méthodes de collecte et d'analyse des données PMS doivent être documentés dans le plan PMS, ainsi que les méthodes et procédures de mise à jour continue de l'analyse bénéfices-risques et de gestion de tout événement détecté, comme les CAPA et les FSCA.Un nouveau sous-ensemble important de PMS dans le cadre de l'IVDR est le suivi des performances après commercialisation (PMPF). La deuxième volet de ce blog à paraître présentera des éléments complémentaires sur le PMPF dans le cadre de l'IVDR.
Par où commencer dans la mise en œuvre du PMS?La première étape de la mise en œuvre est de s'assurer que le PMS fait partie intégrante de votre SMQ - assurez-vous que vos procédures couvrent les exigences décrites dans les articles 78-81, l'annexe III et l'annexe XIII partie B de l'IVDR. N'oubliez pas d'établir des liens entre le PMS et la gestion des risques, les CAPA, l'évaluation des performances et le résumé de la sécurité et des performances (SSP). Créer des modèles pour les livrables requis tels que le plan PMS, le rapport PMS (pour les classes A et B) et le rapport de mise à jour périodique (PSUR, pour les classes C et D).
Pour
chaque dispositif, un plan PMS est nécessaire, y compris un plan PMPF (ou une justification de la raison pour laquelle le PMPF (Post-Market Performance Follow-Up) n'est pas applicable à ce dispositif). Comme point de départ pour le plan PMS, définissez et justifiez le choix des dispositifs similaires, sur la base de l'utilisation prévue de votre dispositif et tenez compte des données PMS déjà disponibles. Voir ci-dessus les sources de données qui doivent être incluses. Pensez à inclure également des sources de données facultatives telles que des informations sur la production et la post-production ou des données issues des Contrôle Qualité. Assurez-vous d'inclure non seulement des données réactives (telles que les retours et les plaintes ou les informations provenant des rapports de tendance) mais aussi de collecter des données PMS proactives (par exemple, en menant des enquêtes, en organisant des groupes d'experts/de discussion et des PMPF).
Identifiez comment vous allez collecter chaque type d'information, la fréquence de collecte , comment ces données seront évaluées et par qui, si une infrastructure ou des ressources supplémentaires sont nécessaires pour y parvenir. Identifiez les indicateurs et les valeurs seuils pour l'évaluation de la détermination du rapport benefice/risque et reliez-les aux critères d'acceptabilité des risques pour votre dispositif et/ou votre politique de gestion des risques. Inclure également des méthodes de détection des tendances, d'investigation des plaintes et de communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs.
Livrables et fréquence requis
Les résultats du PMS sont rapportés dans un rapport PMS (pour les classes A et B) ou un PSUR (pour les classes C et D). Les résultats du PMPF sont rapportés dans un rapport d'évaluation du PMPF pour tous les dispositifs. Le tableau ci-dessous indique les produits livrables requis par classe :
Pour les dispositifs de classe C et D, vous devez mettre à jour le PSUR annuellement. Cela implique que la première version du PSUR doit être publiée 12 mois après la réception de la certification IVDR. Pour les dispositifs de classe A et B, la fréquence de mise à jour du rapport PMS doit être spécifiée dans le plan PMS et doit être proportionnelle au risque du dispositif (fréquence plus élevée, par exemple, pour une nouvelle technologie, un impact élevé sur le patient ou une nouvelle entreprise).
Notez que pour tous les dispositifs, des mises à jour supplémentaires peuvent être nécessaires, par exemple en cas d'événements graves, de tendances significatives dans les plaintes, de risques émergents ou de problèmes de performance et de limitations inconnus jusqu'alors.
Qu'en est-il des anciens appareils IVDD ?
Pour les dispositifs existants disposant d'un certificat IVDD ou d'une déclaration de conformité, la majorité des exigences PMS et PMPF sont également applicables. Le guide MDCG-2022-8 récemment publié sur les dispositifs existants précise qu'il existe des exceptions pour les exigences de pré-commercialisation : Aucune mise à jour n'est nécessaire pour les documents qui n'étaient pas requis par l'IVDD, tels que le SSP et le PER (pour le PMPF). Puisque le système de classification de l'IVDD est différent de celui de l'IVDR, pour tous les anciens dispositifs, les résultats du PMS peuvent être rapportés dans un rapport PMS, et la génération d'un PSUR n'est pas nécessaire, mais les fabricants peuvent choisir volontairement de le faire. Notez que votre plan PMS doit préciser quand et à quelle fréquence vous mettrez à jour le rapport PMS, et cette fréquence doit être proportionnelle au risque du dispositif.
ConclusionLa surveillance post-commercialisation est une activité continue, elle garantit que l'expérience post-commercialisation est utilisée pour mettre à jour la documentation technique.
Les exigences sont effectives maintenant et sont requises pour la grande majorité des dispositifs.
Des ressources et du temps doivent être investies pour atteindre le niveau de rigueur attendu par votre Organisme Notifié. L'incapacité à maintenir le PMS peut menacer la validité d'un certificat.
Il est donc essentiel de comprendre le PMS et le PMPF et d'utiliser les ressources en conséquence.
Plus d'informations sur le PMPF dans une prochaine partie … À suivre !