Le 9 septembre 2021, l'amendement 2021, EN ISO 13485:2016+A11:2021, a été publié par les organismes de normalisation européens, le CEN et le CENELEC. Cet amendement comporte de nouvelles annexes ZA et ZB qui relient les exigences de la MDR et de l'IVDR, respectivement, à des clauses spécifiques de la norme.Qu'y a-t-il de nouveau ?
L'annexe reprend les exigences des règlements MDR et IVDR sur :
- Les obligations générales du fabricant dans l'article 10 (Tableaux ZA1 pour MDR et ZB1 pour IVDR)
- Les exigences du système de management de la qualité de l'annexe IX sur l'évaluation de la conformité basée sur un système de management de la qualité et sur l'évaluation de la documentation technique (tableau ZA2 pour le MDR et ZB2 pour l'IVDR).
- Les exigences du système de management de la qualité de l'annexe XI relatives à l'évaluation de la conformité sur base de la vérification de la conformité du produit (tableau ZA3 pour le MDR et ZB3 pour l'IVDR).
La norme a été révisée pour la dernière fois en 2016 et a été confirmée en 2021 pour cinq (5) années supplémentaires.
Pourquoi cet amendement est-il important pour vous en tant qu'opérateur économique ?
Bien que la norme ISO 13485:2016 ne soit pas obligatoire pour la conformité MDR/IVDR de l'UE, elle est une norme communément reconnue pour démontrer la conformité à l'exigence MDR/IVDR d'avoir un SMQ mis en application. Dans cet objectif, et en raison de la publication de cet amendement expliquant la relation entre les exigences MDR/IVDR de l'UE et la norme, nous recommandons vivement aux fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs de l'UE d'appliquer cette norme.
EN ISO 13485:2016+A11:2021 fournit des exigences réglementaires pour votre SMQ qui garantit la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la livraison des dispositifs médicaux. Une fois que la référence à cette norme sera publiée au Journal officiel de l'Union européenne et qu'elle sera donc officiellement harmonisée, la conformité à ses clauses accordera une présomption de conformité aux exigences correspondantes des MDR/IVDR.