François Naye, PhD

Sénior Consultant

Consultant Introduction

Depuis 2021, François Naye travaille en tant que Sénior Consultant pour le Groupe Qserve où il fait partie de l'équipe Qserve Conseil et est expérimenté dans les développements notamment logiciels.

Avant Qserve

François est titulaire d'un doctorat en biologie moléculaire de l'université de Bordeaux. Il a travaillé 5 ans comme chercheur dans des universités belges avant de faire le saut dans le monde de la qualité et des affaires réglementaires. Il a travaillé deux ans pour une petite entreprise de DIV où il était chargé d'établir la documentation technique et les activités de gestion des risques pour les produits certifiés dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux.

Il a ensuite rejoint une entreprise belge internationale de dispositifs médicaux où il a appris à travailler dans un environnement multiculturel. Cette expérience lui a donné un intérêt pour la gestion des logiciels. Une des raisons pour lesquelles il a rejoint pendant 3 ans une startup de dispositifs médicaux travaillant sur l'apnée du sommeil. Il a mis en place un système de gestion de la qualité et la documentation technique pour les réglementations européennes et américaines.

Dans tous ses différents postes, François a cherché à s'impliquer dans des activités de formation car il trouve gratifiant de rendre les gens conscients et autonomes. Grâce à ses connaissances scientifiques, son expérience en matière de qualité et de réglementation et sa passion pour l'innovation, François souhaite aider les entreprises à mettre leurs produits à disposition pour améliorer la vie des patients.

Les principaux domaines d'expertise de François:

• Mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux (ISO 13485)
• Gestion du contrôle des changements
• Gestion de l'utilisabilité (IEC 62366)
• Gestion des risques pour les dispositifs médicaux (ISO 14971)
• Préparation et révision de la documentation technique selon MDR
• Mise en œuvre de la norme ISO 62304 pour les logiciels de dispositifs médicaux
• Audit interne et audit des fournisseurs
• Première ligne pour l'inspection des organismes notifiés ou des autorités compétentes
• Formation des employés sur les thèmes de la qualité et de la réglementation
•  Solides compétences en rédaction scientifique et technique