Dans notre secteur, celui des dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro, la mise sur le marché des produits est très encadrée. La plupart du temps, l’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour y accéder. La manière dont le fabricant va appréhender sa relation avec ce dernier est clé.
Alors, pour répondre tout de suite à une question que nous entendons parfois, il n’y a pas de « mauvais » organisme notifié. À la suite des scandales tels celui sur les implants mammaires, et sous l’impulsion des organismes notifiés eux-mêmes, rassemblés au sein de l’association internationale Team-NB, un code de conduite a été signé et des audits conjoints (1) ont été imaginés et mis en œuvre. Les réglementations (EU) MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 ont ensuite établi et scellé dans le marbre le très haut niveau de compétence et de professionnalisme dorénavant de mise. Les organismes notifiés ont tous fait un travail énorme pour rencontrer les nouvelles exigences et les « permis d’évaluer » n’ont pas été et ne sont toujours pas distribués à la légère. J’en donne pour preuve le nombre somme toute restreint d’organismes. Il n’y a, à ce jour, que 49 organismes notifiés désignés pour la MDR (pour plus d’une centaine sous l’ancienne directive) et 12 pour l’IVDR.
Décidément donc, tous les organismes notifiés sont plus que compétents pour effectuer les opérations de contrôle qui leur sont confiées par leur autorité compétente nationale. L’Europe y veille. La question n’est donc pas de trouver un bon organisme notifié, mais le bon, celui qui vous convient ! Le choix est vôtre et peut se révéler compliqué. Même si les prix devraient avoir tendance à s’harmoniser, il reste des différences significatives qui sont à prendre en compte dans votre projet de certification. Le renom d’un organisme sur le marché ou dans votre secteur peut aussi être un facteur important pour vos partenaires et clients. Mais, le critère primordial est de vous assurer que l’organisme notifié est désigné pour évaluer la conformité de vos types de dispositifs médicaux. En effet, tous les organismes notifiés ne peuvent certifier l’ensemble des différents types de dispositifs. Pour chaque type de produits, l’Union Européenne a attribué un code. Il est donc important de vérifier que le code correspondant à votre produit est bien dans le champ de certification de l’organisme. Il existe un outil sur le site de la Commission pour visualiser l’éventail des possibilités de chaque organisme notifié : NANDO(2)
.Et, si vous décidez demain de placer vos dispositifs sur des marchés autres que le marché européen, peut-être sera-t-il stratégiquement intéressant de n’avoir qu’un organisme capable de couvrir toutes les exigences (MDSAP, UKCA…). Viendra ensuite la question de leurs disponibilités. Même si la situation s’est améliorée, il est toujours important de s’assurer que l’organisme aura les ressources nécessaires pour évaluer votre application.
Dans tous les cas, il est important de savoir que le temps entre l’application et le marquage CE pour un nouveau dispositif sous MDR se répartit comme suit :
Durée Moyenne pour obtentir un NOUVEAU certificat MDR (en mois)
source: Team-NB - Medical Device survey 2023
Pour les in-vitro diagnostics :
Durée Moyenne pour obtenir un NOUVEAU certificat IVDR (en mois)
Source: Team NB - Medical Device survey 2023
Ces durées sont réellement plus longues que pour les Directives 93/42/CE et 98/79/CE.
La bonne nouvelle est que vous avez, dans une certaine mesure, la possibilité d’influencer cette durée. Comment ? En préparant votre documentation technique avec le plus grand soin. Soyez complet dans les documents que vous soumettez, donnez tous les renseignements attendus. Soyez structurés, souvenez-vous que de nombreux experts vont intervenir dans l’analyse de votre dossier. Il est fondamental de présenter les éléments, de bout en bout cohérents et sans contradiction, de manière claire, bien organisée, de sorte à faciliter les recherches. Des outils très pratiques et bien faits existent pour vous aider, par exemple, un guide de Team-NB (3), un autre de BSI (4), celui du GMED (5), ou encore celui de TÜV Rheinland (6). Intégrez dans votre documentation les rapports de tests, assurez-vous que toutes les variantes incluses dans le périmètre soient couvertes et décrites, et gardez toujours en tête que vous devez toujours privilégier l’utilisation de toutes les ressources les plus à jour à votre disposition (normes, guidances, MDCG…) pour pouvoir démontrer que vous intégrez/atteignez/êtes à niveau en termes d’état de l’art. Là où vous décidez de vous en éloigner, argumentez-le en vous appuyant sur des justifications solides et bien sûr documentées. Les experts qui étudient votre documentation technique doivent trouver tout ce qu’ils cherchent rapidement, le comprendre, pouvoir faire des recoupements efficacement. Vous avez donc le pouvoir sur les heures de revue et, d’une certaine manière, sur l’humeur de vos examinateurs.
On n’en a pas encore parlé, mais la langue est un élément clé, surtout pour la France et les autres pays francophones, car l’anglais est la langue véhiculaire dans notre secteur. Nous avons la chance d’avoir en France aujourd’hui deux organismes notifiés qui acceptent de travailler en français : le GMED d’abord, qui est resté longtemps le seul organisme notifié désigné. Et, depuis avril 2024, AFNOR Certification, avec cependant moins de possibilités ou capacités. En effet, le GMED est désigné, par exemple, pour les dispositifs médicaux, en ce compris les implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, tandis que AFNOR Certification est désigné pour les premiers seulement, et sans les implantables. Il est aussi important de noter que AFNOR Certification, ne peut vous encadrer que sur des dispositifs médicaux selon la MDR 2017/745, pas les Legacy Devices.
Dans tous les cas, quel qu’il soit, votre organisme notifié est avant tout votre partenaire, au-delà du contrôle, il est là pour vous hisser, votre système qualité et vos dispositifs, au plus haut niveau de performance et de sécurité, au bénéfice de tous.
Qserve peut vous accompagner dans votre recherche et sélection de votre organisme notifié, nous pouvons aussi interagir directement avec eux et vous représenter en cas de besoin.
Nous avons la chance chez Qserve d’avoir au sein de nos équipes de nombreux experts et/ou directeurs qui ont fait une partie de leur carrière au sein de ces organismes notifiés. Nous les connaissons donc bien : tous ont leurs avantages et leurs forces.
Enfin comme décrit ci-dessus, la forme du dossier et son exhaustivité sont très importantes, si vous en souhaitez une revue avant soumission, comme le ferait l’ON, ou plus en amont encore, de l’aide pour sa constitution, contactez-nous.
Source :
[1] Les audits conjoints sont des audits par lesquels les organismes notifiés se sont audités entre eux, ils sont conjoints car chaque audit d’un organisme notifié était conduit par deux autres organismes notifiés. L’objectif étant de permettre une identification d’améliorations nécessaires pour augmenter le niveau de performance.
[2] https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/by-legislation
[3] Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulations (EU) 2017/745
[4]MDR Documentation Submissions
[5]DOCUMENTATION TECHNIQUE: Eléments à founrir dans le cadre d'une évaluation
[6]Guidance for MDR Technical Documentation Submissions