Comprendre les changements apportés aux réglementations britanniques dans le contexte des transitions de l'UE est un défi permanent. La MHRA a publié de nouvelles orientations, y compris des infographies pratiques pour vous aider à comprendre ce sujet pointu.
Qu'est-ce que cela signifie pour les IVD ?
Apparemment, un des principaux malentendus concerne les IVD qui disposent aujourd’hui d'un certificat CE. Tous les certificats CE des IVD expireront au plus tard le 26 mai 2025, ainsi le certificat CE ne pourra plus être utilisé pour l'accès au marché britannique dès ce moment.
Prenons l'exemple d'un classe C qui figurait dans la liste B de l'annexe II de l'IVDD, comme Rubella. Cette classe devra passer par un marquage CE selon l'IVDR ou trouver un organisme agréé britannique disposé à délivrer un certificat UKCA selon le UK MDR 2002 de sorte à accéder au marché britannique, à partir du 26 mai 2025.
De nombreux fabricants pensent qu'ils ont jusqu'à la date de transition de la classe C pour ces dispositifs, ce qui est faux.
Une autre remarque importante à l’attention des fabricants d’IVD est la note 2 de l'infographie (en annexe). Les IVD qui ont été classés comme IVD généraux dans le cadre de la directive (classe B, C ou D) et pour lesquels la déclaration de conformité aux exigences de la directive a été faite AVANT le 26 mai 2022 peuvent utiliser cette déclaration de conformité pour accéder au marché britannique jusqu'au 30 juin 2030.
Si vous avez un nouveau dispositif, vous devrez utiliser la voie de l'UKCA, mais vous DEVEZ faire votre déclaration conformément aux UK Medical Device Regulations 2002 AVANT le 30 juin 2025.
Qu'est-ce que cela signifie pour les dispositifs médicaux ?
Bien que la MHRA ait publié des orientations pratiques sur sa position concernant les dispositifs médicaux dépendant de certificats CE expirés/expirants en avril 2023, les implications pour les dispositifs de classe I n'étaient pas claires. L'infographie et les orientations mises à jour apportent des éclaircissements à ce sujet.
Il est clair que les dispositifs de classe I auto-déclarés au titre de la Directive de l'UE, qui nécessiteront l'intervention d'un organisme notifié au titre du EU RDM, seront acceptés sur le marché britannique en tant que dispositifs auto-déclarés au titre de la Directive sur les Dispositifs Médicaux jusqu'au 30 juin 2028 (lorsque la déclaration de conformité « Directive » a été signée AVANT le 26 mai 2021), un certificat EU RDM étant requis par la suite.
Les dispositions transitoires pour les dispositifs de classe I qui continuent à ne pas nécessiter l'intervention d'un organisme notifié au titre du EU RDM sont moins claires. La dernière infographie précise que ces dispositifs seront acceptés sur le marché britannique jusqu'au 30 juin 2030, sur la base d'une déclaration de conformité au EU RDM.
Les dispositifs implantables de classe III et IIb munis d'un certificat Directive valide peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'au 31 décembre 2027. En outre, tous les dispositifs marqués CE conformément au règlement RDM de l'UE peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'au 30 juin 2030 avant de devoir être certifiés par l'UKCA.
Il y a quelques différences dans les délais pour l'Irlande du Nord en ce qui concerne l'extension des certificats CE. Alors que le Royaume-Uni a fixé les délais à juin de chaque année pour certaines classes de risque, l'Irlande du Nord accepte les dispositifs jusqu'en décembre de la même année. Par exemple, les dispositifs de classe IIa Directive sont autorisés jusqu'au 30 juin 2028, tandis que l'Irlande du Nord les accepte jusqu'au 31 décembre 2028.
Ils ont de quoi vous donner la migraine, mais les conseils et en particulier les diagrammes sont plus que bienvenus. Vous avez là les dates importantes à mettre dans votre agenda !
L'instrument statutaire qui prolonge la période de statu quo pour la reconnaissance du marquage CE européen a été publié :
The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 (legislation.gov.uk)
Délais de mise sur le marché britannique des IVD et des dispositifs médicaux portant le marquage CE
Link to the Infographic
Guidance on registration of certain medical devices (en anglais)
Link to the updated guidance medical devices
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