Organismes notifiés
Les organismes notifiés en Europe pour les réglementations RDM et RDIV
En Europe, pour mettre sur le marché un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in-vitro, son « fabricant » doit obtenir un marquage CE.
Le « fabricant » est la personne physique ou morale qui fabrique, remet à neuf, fait concevoir ou fait fabriquer un dispositif médical et le commercialise sous son nom ou sa marque. Ce marquage CE est la preuve que son produit rencontre toutes les exigences liées à sa nature et aux risques qu’il présente pour le patient et ou les utilisateurs. Pour la plupart des dispositifs, vous devrez sélectionner un organisme notifié, nous pouvons vous accompagner dans votre choix.
Réglementations relatives au marquage CE des dispositifs médicaux en Europe : clarifications et exigences
Il existe deux réglementations en Europe pour le marquage CE des dispositifs médicaux : la réglementation UE RDM 2017/745 pour les dispositifs médicaux sensu stricto, et le UE RDM 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in-vitro dans leurs versions consolidées du 20 mars 2023. C’est la classe de risque du dispositif va déterminer si l’intervention d’un organisme notifié est requise. Dans le cas de classe 1 sans fonction de mesure, non stérile et quand le dispositif n’est pas un instrument chirurgical réutilisable, l’intervention d’un organisme notifié n’est pas requise, le fabricant se met en conformité et déclare seul cette conformité. C’est aussi le cas pour les dispositifs de diagnostic in-vitro de classe A. Le rôle des organismes notifiés est de donner au « fabricant » l’autorisation de mise sur le marché.
Les organismes sont « notifiés », cela signifie qu’ils sont autorisés par l’autorité nationale responsable, ou autorité compétente, à procéder aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a été désigné.
A ce jour en Europe, 49 organismes peuvent vous accompagner pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux, et 12 pour les dispositifs de diagnostic-vitro. En fait c’est un peu plus compliqué que cela puisque tous les organismes notifiés ne sont pas désignés pour tous types de dispositifs.
En tant que fabricant, il est important de sélectionner adéquatement son organisme notifié. En effet, le type de dispositifs, leur technologie, les pays visés, les futurs marchés, les coûts sont autant de paramètres à considérer. Il est aussi très important de penser long terme, de bâtir relation de confiance. Elle va s’inscrire dans la durée, c’est un réel partenariat.