En Europe, au sein de l’espace économique européen, la mise sur le marché de tout, ou presque, est régie par des directives ou des réglementations. Ainsi, en fonction de la nature du produit et de sa finalité, une ou plusieurs séries d’exigences devront être rencontrées.
La première étape pour voir un jour votre produit sur le marché est de rechercher les règles qui lui sont applicables. Dans notre périmètre de compétences
, il s’agit de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in
vitro tels que définis dans les réglementations EU MDR 2017/745 pour les dispositifs médicaux et EU IVDR 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in
vitro.
Il est important de savoir qu’un même produit peut rentrer dans une catégorie ou une autre en fonction de sa finalité. Les définitions sont intégrées dans les différents règlements
(1). Par exemple, la même paire de gants peut être dispositif médical, telle la paire de gants de chirurgie quand ils servent à protéger le patient d’un transfert d‘agent pathogène depuis celui qui les porte, ou un équipement de protection individuel si elle permet au praticien d’être protégé des germes du patient. Dispositif médical dans le premier cas, équipement de protection individuel dans l’autre. Autre exemple, une solution saline qui permet de rincer un dispositif médical permettant la d
ialyse, ou destinée à être injectée dans le patient pour l’hydrater : dispositif médical dans le premier et médicament dans le second cas..
Assurez la conformité de votre produit et accédez au marché européen!
Découvrez dès maintenant les réglementations applicables à vos dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro. Suivez nos étapes pour déterminer la classe de risque et collaborez avec les organismes notifiés. N'attendez plus, préparez votre produit pour la mise sur le marché!
Demande D'informations
Une fois que vous avez déterminé que votre produit est bien un dispositif médical, l’étape suivante est de déterminer sa classe . Quel risque présente son utilisation ? Avec quelle partie du corps rentre-t-il en contact (s’il rentre en contact) ? Est-il invasif ? A-t-il besoin d’énergie pour fonctionner ou en fournit-il ? Est-il destiné à rester dans le corps du patient ? Supporte-t-il le patient dans un processus vital ? Permet-il ou fait-il un diagnostic ? … Autant de questions qui vont permettre de définir sa classe. Pour les dispositifs médicaux, il existe quatre classes de risque : I, IIa, IIb, III. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, elles sont aussi au nombre de quatre, les classes A, B, C et D.
Le sésame pour accéder au marché est la déclaration de conformité CE. En fonction de la classe de risque, un organisme notifié devra éventuellement
intervenir. Les dispositifs de la classe la plus basse sont déclarés conformes par le fabricant et ce, sans intervention d’un organisme notifié (2), le contrôle étant assuré par l’autorité compétente nationale seule. Les organismes notifiés interviennent pour toutes les autres classes de risque et sur un classe I
pour en contrôler, le cas échéant, les aspects de stérilisation, ou pour un instrument réutilisable le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, l’entretien, l’essai de fonctionnement, etc.