Die biologische Beurteilung ist Teil der Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes gemäß der Verordnung (EU) 2017/745. Sie beginnt während der Entwicklung des Medizinprodukts und setzt sich über dessen gesamten Lebenszyklus fort. Die zugehörige Normenreihe ist ISO 10993. Sie bietet eine praktische Anleitung zur Umsetzung der Anforderungen an die biologische Beurteilung und die biologische Sicherheitsprüfung.
ISO 10993-1:2018 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems“ fordert die Integration der biologischen Beurteilung in den Risikomanagementprozess. ISO 10993-1 gibt dazu praktische Hinweise, insbesondere in Anhang B. Sie ist eng an die ISO 14971 angelehnt, die den Risikomanagementprozess beschreibt. Darüber hinaus wird die Forderung nach einer Beurteilung der biologischen (toxikologischen) Risiken eines Medizinproduktes auch in der ISO 10993-17 betont, die praktische Hinweise zur Durchführung gibt. Ein wichtiger Aspekt bei der Durchführung einer gründlichen Risikobewertung ist die Prüfung, ob vorhandene Daten zur Bestätigung der biologischen Sicherheit des zu bewertenden Produkts herangezogen werden können, um unnötige Prüfungen (insbesondere aus Sicht des Tierschutzes) zu vermeiden.
Die tägliche Praxis zeigt, dass die Durchführung der biologischen Risikobeurteilung für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellt. In der Praxis enthalten sowohl der biologische Bewertungsbericht als auch der Risikomanagementbericht häufig zu wenig Informationen über biologische Risiken. Die Gründe dafür sind vielfältig. Ein Grund könnte unseres Erachtens sein, dass diese beiden Prozesse nicht ausreichend miteinander verknüpft sind und somit keine ganzheitliche Betrachtung erfolgt. Kurz gesagt: Biologische Experten sind in der Regel keine Experten für Risikomanagement und umgekehrt und daher mit einer ganzheitlichen Betrachtung oft überfordert.
Ein ganzheitlicher Ansatz ist daher wünschenswert. Qserve bringt Experten aus den Bereichen Biosicherheit und Risikomanagement zusammen. Wir unterstützen unsere Kunden gerne bei der ganzheitlichen Betrachtung und Bewertung ihrer biologischen Risiken und deren Integration in das Risikomanagementsystem. Fragen, die wir dabei berücksichtigen, sind unter anderem:
- Was sind biologische Gefahren?
- Wie lässt sich ihre Struktur am besten abbilden?
- Welche Risiken lassen sich daraus ableiten?
- Wie können Gefahren und Risiken am besten quantifiziert werden?
Ziel sollte es sein, einen Ansatz für die biologische Risikobeurteilung zu wählen, der sowohl aus der Sicht des Risikomanagements (ISO 14971) als auch aus der Sicht der biologischen Beurteilung (ISO 10993) sinnvoll eingesetzt werden kann. Beispielsweise sollten die biologischen Gefahren in der üblichen Weise nach ISO 14971 in die Risikoanalysen integriert werden; dann kann eine biologische Risikobeurteilung (nach ISO 10993-1) durchgeführt werden, um zu bestimmen, welche (Biokompatibilitäts-) Endpunkte verwendet werden müssen und welche Daten ausreichend sind, um diese Endpunkte zu erfüllen. Auf diese Weise können konsistente Informationen sowohl im Risikomanagementbericht als auch im biologischen Beurteilungsbericht gut strukturiert dargestellt werden. Eine gut konzipierte biologische Risikobeurteilung ist eine wichtige Grundlage, um die erforderlichen biologischen Sicherheitsprüfungen zu bestimmen und bildet eine allgemeine Basis für die Sicherheitsbewertung des Medizinprodukts.
Für Fragen zur biologischen Sicherheitsbeurteilung und deren Integration in das Risikomanagement stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung.