Die Entscheidung
Am 30. November 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Vorschlag zur Neuklassifizierung bestimmter Wundversorgungsprodukte veröffentlicht. Dieser Vorschlag würde insbesondere feste Wundauflagen, Wundauflagen in Form von Gelen, Cremes oder Salben und flüssige Wundreinigungsmittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen mit hoher antimikrobieller Resistenz (AMR) betreffen. Derzeit sind viele dieser Produkte nicht klassifiziert. Sollte der Vorschlag angenommen werden, wäre für alle betroffenen Produkte ein Antrag auf Vorabzulassung (PMA) erforderlich und diese Produkte würden als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft. Der Vorschlag konnte bis zum 28. Februar 2024 kommentiert werden.
Das offizielle Dokument kann hier eingesehen werden.
Geschichte der Wundversorgung
Produkte zur Wundversorgung wurden bereits in der Vergangenheit diskutiert. In den Jahren 1998, 2005 und 2016 gab es Überprüfungen und Panelsitzungen zu diesen Produkten und in der letzten Sitzung im Jahr 2016 gab es ähnliche Diskussionen über eine Neuklassifizierung dieser Produkte, basierend auf den Vorteilen und Risiken der Produkte. In dieser Sitzung wurde jedoch beschlossen, dass die Produkte für die meisten Geräte in Klasse II eingestuft werden sollten.
Welche Produkte sind betroffen?
Wie bereits erwähnt, gilt der Vorschlag für feste Wundauflagen, als Gel, Creme oder Salbe formulierte Wundauflagen und flüssige Wundwaschmittel, die antimikrobielle Wirkstoffe mit hoher antimikrobieller Resistenz (AMR) enthalten. Für jede dieser Produktarten wurden spezifische Funktionalitäten definiert, die einige Produkte vom Markt ausschließen können.
Feste Wundauflagen müssen antimikrobielle und/oder andere chemische Wirkstoffe enthalten. Darüber hinaus müssen sie dazu bestimmt sein, die Wunde abzudecken und/oder zu schützen, die Wunde feucht zu halten und Wundexsudat aufzunehmen.
Gele, Cremes und Salben werden als Wundauflagen verwendet und enthalten antimikrobielle und/oder andere chemische Wirkstoffe. Diese Produkte sollen die Wunde feucht halten.
Flüssige Wundreinigungsmittel werden verwendet, um die Wunde zu spülen und Schmutz aus der Wunde zu entfernen. Sie können auch zur Befeuchtung fester Verbände eingesetzt werden.
Alle diese Produkte enthalten antimikrobielle und chemische Inhaltsstoffe, die als Konservierungsmittel wirken und das mikrobielle Wachstum im Produkt verhindern. Sie sind nicht dazu bestimmt, in der Wunde antimikrobiell zu wirken oder eine Wundinfektion zu verhindern.chemical ingredients are in place to act as a preservative, inhibit microbial growth within the product and add to the shelf life of the product. They are not intended to act as antimicrobials within the wound or prevent infection of the wound.
Das Risiko
Die FDA ist der Ansicht, dass diese Produkttypen aufgrund ihrer Verwendung inhärente Risiken bergen. Nach Prüfung der aufgeführten Risiken und unerwünschten Ereignisse entschied die FDA, dass das PMA-Verfahren notwendig ist, um die Sicherheit der Öffentlichkeit zu gewährleisten.
Durch die Auswertung von Medizinprodukteberichten zwischen 1994 und 2022 konnte die FDA die folgenden Risiken/unerwünschten Ereignisse für jeden Produkttyp identifizieren*:
Unerwünschte Gewebereaktion | Immunologische Reaktion | Übertragung von Krankheitserregern und Parasiten |
Toxizität | Verzögerte Wundheilung | Unverträglichkeit mit anderen Therapien |
Beitrag zur Ausbreitung von AMR | Infektion | Mikrobielles Wachstum im Produkt |
Zersetzung des Produkts während der vorgeschriebenen Lagerung | Verlust der Barrierefunktion | Verbleib der Wundauflage in der Wunde |
Negative Auswirkungen auf das Hautmikrobiom in der Wundgebung mit der Folge einer gestörten Wundheilung. |
*Vorgeschlagene FDA Regel FDA-2023-N-3275
Jedes dieser Risiken kann die Gesundheit des Anwenders beeinträchtigen. Das genaue Risiko und seine Auswirkungen auf die Gesundheit können durch die vollständige Lektüre des Vorschlags weiter vertieft werden.
Erschwerend kommt hinzu, dass die FDA nicht in der Lage ist, klinische Beweise für die behaupteten klinischen Vorteile auf der Grundlage der anwendbaren Produktmarktanwendungen zu liefern.
Das PMA-Verfahren Das PMA (Premarket Approval) ist ein etabliertes Verfahren innerhalb der FDA. Der FDA Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, Part 814 beschreibt den Verfahrensablauf und die Anforderungen für die Erstellung und Einreichung eines PMA. Es gibt jedoch wesentliche Unterschiede zum 510(k)-Verfahren.
Der PMA-Antrag muss wissenschaftliche und klinische Daten enthalten, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts belegen. Als Teil der vorgeschlagenen Regel empfiehlt die FDA, dass das PMA Leistungstests und Daten enthalten sollte. Dazu gehören die vollständigen Berichte aller relevanten klinischen Studien. Darüber hinaus sollte das PMA auch alle bekannten Risiken enthalten, die mit dem Produkt verbunden sind.
Was ist der nächste Schritt?Als Teil der Regel hat die FDA erklärt, dass sie nicht beabsichtigt, die Regel für einen Zeitraum von dreißig (30) Monaten durchzusetzen. Jedes betroffene Produkt muss vor Ablauf der 30 Monate ein PMA zur Prüfung und Genehmigung einreichen. Diese Frist kann um weitere 90 Tage verlängert werden, wenn eine Absichtserklärung (Letter of Intent) eingereicht wird und das PMA innerhalb von 90 Tagen nach Ablauf der 30-Monatsfrist eingereicht wird. Es wird erwartet, dass alle betroffenen Produkte, die diesen Zeitplan nicht einhalten, nicht mehr auf den Markt gebracht werden.
Für neue Produkte würde das Standard-PMA-Verfahren gelten.
SchlussfolgerungWenn Ihr Unternehmen eines der in diesem Artikel beschriebenen Produkte herstellt, zögern Sie nicht, Qserve zu kontaktieren. Wir helfen Ihnen bei Fragen zu den vorgeschlagenen Regeln oder unterstützen Sie bei der Änderung Ihrer Produkteinreichung. Qserve verfügt über Qualitäts- und Zulassungsexperten auf der ganzen Welt, die Sie bei der Markteinführung, beim Qualitätsmanagement und bei Zulassungsanträgen unterstützen können.