Tout ce qu'il faut savoir sur le mandataire légal auprès de la NMPA en Chine: rôles, responsabilités et obligations légales

L’expansion sur le marché chinois offre des opportunités considérables aux fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Toutefois, avant que vos produits puissent être enregistrés auprès de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA), la réglementation chinoise exige que les fabricants étrangers désignent une entité juridique établie localement en tant qu’agent légal auprès de la NMPA en Chine. L'agent légal fait office de représentant officiel en Chine, sert de point de contact principal avec la NMPA et vous aide à remplir vos obligations post-commercialisation après l'enregistrement du produit. Sans représentant agréé désigné en Chine, les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro ne peuvent pas être légalement enregistrés en vue de leur commercialisation en Chine.

Selon la réglementation ou le document d’orientation, cet agent légal en Chine peut également être désigné sous les noms de « représentant agréé en Chine », « représentant réglementaire » ou « responsable local ».

Responsabilités d’un mandataire légal auprès de la NMPA en Chine

• Liaison avec la NMPA
  L’agent juridique en Chine sert de canal de communication officiel entre le fabricant étranger et la NMPA. Il reçoit la correspondance réglementaire officielle, répond aux demandes de la NMPA et facilite une communication en temps opportun tout au long du cycle de vie du produit. Cela inclut le soutien aux interactions pendant le processus d’enregistrement, la réponse aux demandes d’informations complémentaires et le maintien de la communication avec les autorités après l’autorisation de mise sur le marché.
• Enregistrement
  L’agent légal en Chine accompagne les fabricants tout au long du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la NMPA en coordonnant les activités réglementaires. L’agent légal peut suivre l’avancement du dossier et aider à répondre aux questions réglementaires ou aux demandes d’informations complémentaires. Cela permet de rationaliser le processus d’enregistrement et de réduire les retards inutiles. L’agent légal en Chine aide également le fabricant à s’assurer que la documentation respecte les exigences réglementaires applicables, notamment en matière de langue chinoise et d’étiquetage. L’agent vérifie que les étiquettes des produits, les notices d’utilisation (IFU) et les autres documents réglementaires sont conformes aux exigences pour être soumis.
• Système de gestion de la qualité
  L’agent légal en Chine doit aider les fabricants à mettre en placeun système de gestion de la qualité (SGQ) adapté aux produits et à en assurer le bon fonctionnement. La plupart des fabricants peuvent également mettre en place leur propre système qualité conforme à la norme ISO 13485 ; ils doivent en outre se conformer auxexigences chinoisesen matière de BPF (bonnes pratiques de fabrication) en identifiant les réglementations locales, en effectuant une analyse des écarts et en atténuant les divergences.
• Conformité réglementaire et surveillance post-commercialisation
  L’agent légal en Chine joue un rôle important dansle soutien à la conformité réglementaire, tant avant qu’après l’autorisation de mise sur le marché. Au cours de la phase préalable à la mise sur le marché, l’agent légal facilite la communication avec la NMPA et contribue à garantir que les exigences réglementaires sont respectées tout au long du processus d’enregistrement. Une fois le produit autorisé, l’agent légal continue d’agir en tant qu’interlocuteur local officiel du fabricant, en assurant le suivi des obligations réglementaires continues telles que la surveillance post-commercialisation, en aidant à élaborer des étudespost-commercialisation et un plan de maîtrise des risques, en assurant le suivide l’ , la déclaration et l’évaluationdes événements indésirables, les modifications apportées au produit, la mise en place de la traçabilité et des rappels le cas échéant, ainsi que d’autres activités post-commercialisation exigées par la NMPA. L’agent légal en Chine doit également veiller à ce que ces responsabilités soient pleinement assumées.

Bien que les responsabilités susmentionnées de l’agent en Chine soient conformes aux exigences réglementaires de l’ , lefabricant reste en dernier ressort responsable de l’efficacité et de la sécurité des produits.

Changer d’agent légal auprès de la NMPA en Chine: ce que vous devez savoir

Dans la pratique, un fabricant étranger peut travailler avec plusieurs prestataires de services en Chine, mais pour chaque certificat d’enregistrement de dispositif médical, un seul mandataire peut être officiellement désigné auprès de la NMPA.

Si vous décidez de changer d’agent légal en Chine, la procédure implique généralement la mise à jour des informations d’enregistrement auprès de la NMPA. Bien que les exigences précises puissent varier en fonction du type de produit et du statut d’enregistrement, la procédure se compose généralement de quelques étapes administratives. Gardez à l’esprit que cela peut se compliquer si…:

• L’agent légal précédent agit également en tant que titulaire de l’enregistrement et conserve toute la documentation technique
• Des demandes d’enregistrement, des modifications ou des renouvellements sont en cours
• des problèmes post-commercialisation non résolus, tels que des rappels ou des enquêtes sur des événements indésirables.
  
  

C’est pourquoi il est conseillé aux fabricants de définir clairement, dans leur contrat avec l’agent légal, la propriété de la documentation technique, des dossiers réglementaires et des obligations de transition avant de nommer un agent légal.

Comment Qserve vous aide à accéder au marché chinois des dispositifs médicaux

Certains fabricants désignent leur distributeur comme représentant autorisé en Chine. Bien que cela puisse permettre de réduire les coûts liés à l’enregistrement initial, changer de distributeur par la suite peut compliquer l’accès au marché, car le représentant autorisé est étroitement lié à l’engagement réglementaire continu. Le choix d’un représentant autorisé indépendant aide les fabricants à séparer les besoins réglementaires des besoins commerciaux et à conserver un meilleur contrôle sur leur stratégie réglementaire.

Alliant expertise locale et connaissance des réglementations mondiales, notre équipe chinoise travaille en étroite collaboration avec les bureaux européens et américains de Qserve afin d’offrir un accompagnement efficace et transparent en matière d’accès au marché et de garantir la conformité des dispositifs médicaux en Chine. Nous proposons un service indépendant de représentation autorisée en Chine, ce qui offre aux fabricants une plus grande flexibilité pour changer de représentant à l’avenir sans perturber leur accès au marché.

Vous recherchez un partenaire expérimenté pour vous accompagner dans l'enregistrement de vos dispositifs médicaux ou de vos dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) en Chine ? Choisissez Qserve comme agent local en Chine.