Le règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) de la FDA entrant en vigueur le 2 février 2026, les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'assurer que leurs systèmes de qualité sont alignés sur la norme ISO 13485:2016 telle qu'incorporée dans le 21 CFR Part 820 et qu'ils respectent les dispositions QMSR applicables spécifiques à la FDA. Il n'y a pas de délai de grâce au-delà de la date d'entrée en vigueur. Les entreprises qui ne sont pas alignées d'ici le 2 février 2026 peuvent courir un risque accru lors des inspections de la FDA.
Dans le cadre du QMSR:
- Les inspections de la FDA évalueront la conformité à la norme ISO 13485:2016, qui devient le cadre principal du système de qualité pour la conformité à la FDA. À la date d'entrée en vigueur, la partie 820 du 21 CFR, telle qu'elle est actuellement rédigée, ne s'appliquera plus.
- Certaines exigences spécifiques à la FDA (par exemple, le traitement des plaintes, les rapports, les enregistrements et les dispositions d'application) sont conservées si nécessaire.
- L'objectif est de réduire la charge réglementaire, de rationaliser la conformité globale et d'améliorer la cohérence entre les juridictions.
Bien que tous les fabricants commercialisant des dispositifs aux États-Unis soient concernés, le chemin vers la conformité est très différent en fonction de la maturité actuelle du système de gestion de la qualité. D'une manière générale, les entreprises appartiennent à l'une des deux catégories suivantes :
- Les entreprises déjà certifiées ISO 13485 et MDSAP
- Les entreprises disposant d'un système de gestion de la qualité conforme à l'ancienne norme 21 CFR 820.
Il est essentiel de comprendre votre point de départ pour définir la bonne stratégie de transition.
1. Entreprises certifiées ISO 13485 et MDSAP
Les entreprises certifiées ISO 13485 - et en particulier celles qui participent au MDSAP - sont généralement bien placées pour se conformer au QMSR. Cependant, la conformité aux QMSR n'est pas automatique et les hypothèses peuvent créer un risque d'inspection. Pour ce groupe, la FDA s'attend à ce que la norme ISO 13485:2016 soit le cadre de base du QMS et que les exigences spécifiques à la FDA soient superposées, à l'instar du modèle MDSAP. Les entreprises devraient se concentrer sur la confirmation et l'alignement de leur QMS, plutôt que sur sa refonte.
Principales mesures recommandées
- Confirmer que la norme ISO 13485 est la structure "principale" du QMS.
- Les procédures, les enregistrements et les diagrammes de processus doivent clairement suivre la logique des clauses de la norme ISO 13485.
- Éviter les processus parallèles ou hérités de la norme 820 qui contournent le cadre ISO.
- Vérifier que les exigences spécifiques à la FDA sont pleinement prises en compte
- Traitement des plaintes et dossiers de plaintes
- Liens avec les rapports sur les dispositifs médicaux (MDR)
- Conservation des enregistrements et préparation aux inspections de la FDA
- Identification unique des dispositifs (UDI), le cas échéant
- Exploiter le modèle MDSAP
- Le MDSAP montre déjà comment les exigences de la norme ISO 13485 sont complétées par des réglementations régionales.
- Le QMSR de la FDA devrait être traité de la même manière - comme une superposition régionale plutôt que comme un QMS distinct.
- Veiller à ce que la gestion des risques soit pleinement intégrée
- La gestion des risques ne doit pas se limiter à la conception et au développement.
- Confirmer que la réflexion sur les risques est intégrée dans l'ensemble du système :
- les achats et les contrôles des fournisseurs
- la production et la validation des processus
- la gestion du changement
- CAPA et surveillance post-commercialisation
- Les activités de gestion des risques doivent s'aligner sur la norme ISO 14971 et être clairement liées aux processus du QMS.
- Mettre à jour les programmes d'audit interne et de revue de direction
- Les audits internes devraient évaluer explicitement l'alignement du QMSR.
- Les contributions à la revue de direction devraient refléter les risques, les performances et la conformité réglementaire sur l'ensemble des marchés, y compris les États-Unis.
Pour les entreprises certifiées ISO 13485 et MDSAP, une évaluation ciblée des lacunes et des mesures correctives ciblées suffisent généralement à préparer le QMSR. Une préparation précoce permettra de minimiser les perturbations et les risques d'inspection lors de la transition complète de la FDA vers le QMSR.
2. Entreprises disposant d'un SMQ conforme uniquement au CFR 820
Pour les entreprises qui opèrent uniquement dans le cadre de l'ancienne réglementation de la FDA sur les systèmes de qualité, le QMSR représente une transformation plus importante. La transition n'est pas une simple "mise à jour" des procédures existantes, elle nécessite l'adoption de la norme ISO 13485:2016 comme fondement du QMS, les exigences du QMSR de la FDA étant intégrées dans ce cadre. Les entreprises doivent se concentrer sur la transformation de leur QMS et s'attendre à un effort de mise en œuvre structuré similaire à la préparation de la certification ISO 13485 initiale.
Principales mesures recommandées:
- Mettre en œuvre la norme ISO 13485:2016 en tant que QMS de base
- Restructurer le manuel qualité et l'architecture des processus autour des clauses de la norme ISO 13485
- Harmoniser les procédures pour refléter la terminologie, la structure et l'intention de l'ISO
- Combler les lacunes lorsque les exigences de l'ISO vont au-delà des attentes de l'ancienne norme 21 CFR 820.
- Incorporer les exigences spécifiques du QMSR de la FDA
- Maintenir les attentes de la FDA en ce qui concerne
- le traitement des plaintes et le MDR
- La tenue des registres de la FDA et l'accès aux inspections
- Application de la loi et définitions réglementaires
- S'assurer que les exigences de la FDA sont clairement intégrées - et non pas gérées comme des processus autonomes
- Intégrer la gestion des risques dans l'ensemble du QMS
- La norme ISO 13485 exige une réflexion fondée sur les risques dans tous les processus du QMS.
- Les entreprises qui passent du 21 CFR 820 doivent souvent étendre la gestion des risques au-delà de la conception des produits.
- La gestion des risques doit être systématiquement appliquée
- la qualification et la surveillance des fournisseurs
- les modifications et la validation des processus
- Contrôle des produits non conformes
- Priorité et efficacité des CAPA
- les activités post-commercialisation
- Aligner les contrôles de conception sur les attentes de l'ISO et de la gestion des risques
- Veiller à ce que les processus de conception et de développement intègrent la gestion des risques depuis le concept jusqu'au cycle de vie.
- Renforcer la traçabilité entre les risques, les données de conception, la vérification, la validation et le retour d'information après la mise sur le marché.
- Mettre à jour la formation, les audits et la revue de direction
- Former le personnel aux concepts de la norme ISO 13485 et à la réflexion fondée sur les risques
- Redéfinir les programmes d'audit interne en fonction des critères de l'ISO 13485 et des QMSR
- Veiller à ce que la revue de direction aborde de manière globale les performances du SMQ, les risques et les obligations réglementaires.
Pour ce groupe, il est essentiel d'agir rapidement. La mise en œuvre de systèmes alignés sur la norme ISO 13485, l'intégration de la gestion des risques et la démonstration de la maturité prendront du temps.
Réflexions finales
Le QMSR de la FDA est une étape réglementaire majeure, qui harmonise ses exigences avec la norme QMS reconnue internationalement et utilisée dans le monde entier, mais le chemin à suivre n'est pas le même pour toutes les organisations. Les entreprises qui opèrent déjà selon les normes ISO 13485 et MDSAP devraient donner la priorité à la confirmation et à l'alignement, tandis que celles qui s'appuient sur l'ancienne norme 21 CFR 820 devront se préparer à une transformation plus fondamentale de leur QMS.
Dans toutes les organisations, l' intégration de la gestion des risques dans l'ensemble du système de qualité est une attente centrale des normes ISO 13485 et QMSR. Le 2 février 2026 approchant à grands pas, le moment est venu d'évaluer votre situation actuelle et de planifier les prochaines étapes. Une action précoce et délibérée facilitera la transition et permettra aux organisations de profiter des avantages à long terme.
Si vous avez des questions sur l'état de préparation au QMSR, l'évaluation des écarts ou les stratégies de mise en œuvre, n'hésitez pas à nous contacter.