La transition vers l'IVDR entre dans sa phase finale et le temps presse pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro de classe C. Dans le cadre de l'IVDR, les dispositifs de classe C doivent désormais être évalués par un organisme notifié. Il s'agit d'un changement majeur par rapport à l'IVDD, qui n'exigeait pas un tel examen. Pour assurer la continuité du marché, vous devez soumettre votre demande à un organisme notifié avant le 26 mai 2026 et avoir signé un contrat avant septembre 2026.
Si vous n'avez pas encore commencé, c'est maintenant qu'il faut agir. Plus nous nous rapprocherons de ces échéances, plus les capacités des organismes notifiés se resserreront.
Pourquoi c'est important maintenant:
- La conformité à l'IVDR est obligatoire pour le maintien du marquage CE après la période de transition.
- Les organismes notifiés reçoivent déjà un nombre croissant de demandes ; les demandes de dernière minute peuvent se retrouver dans une pile importante ou même manquer la fenêtre d'examen.
- Les demandes incomplètes ou de mauvaise qualité peuvent entraîner des allers-retours coûteux et des pertes de temps, ainsi qu'une augmentation du coût du temps de travail des évaluateurs des organismes notifiés.
Les questions clés à se poser dès maintenant:
- Avez-vous contacté un ou plusieurs organismes notifiés ayant la désignation IVDR et le bon champ d'application pour vos dispositifs?
- Comprenez-vous quelle documentation doit accompagner votre demande? De nombreuses demandes sont retardées parce qu'elles sont incomplètes.
- Avez-vous commencé à compiler votre documentation technique, y compris l'évaluation des performances, la gestion des risques et les plans de surveillance après la mise sur le marché?
- Savez-vous où se situent vos lacunes et avez-vous un plan pour les combler à temps pour le mois de mai?
Comment se préparer: un plan d'action pratique:
- Contactez les organismes notifiés dès maintenant
Confirmez que l'organisme notifié que vous avez choisi couvre votre type de dispositif et l'usage auquel il est destiné et renseignez-vous sur les délais d'acceptation et les prix. Assurez-vous de bien comprendre quelle documentation est nécessaire dans le cadre de la demande.
- Évaluez votre état de préparation
Vérifiez votre documentation technique par rapport aux exigences de l'IVDR afin d'identifier les éléments manquants ou obsolètes.
- Effectuez une analyse des lacunes
Déterminez ce qui doit être corrigé, qu'il s'agisse de preuves de performance analytique ou clinique, d'évaluation des risques ou d'autres données de performance, et désignez des responsables.
- Établissez un calendrier des mesures correctives
Revenez en arrière à partir de la date de soumission prévue, prévoyez du temps pour l'examen interne, et documentez les mises à jour et les tests de vérification supplémentaires. Réfléchissez aux données supplémentaires qui peuvent être collectées dans le cadre d'activités postérieures à la mise sur le marché, telles que des études de suivi des performances après la mise sur le marché ou des analyses documentaires systématiques.
- Soumettre une demande complète et de qualité
Veiller à ce que toutes les sections soient cohérentes, traçables et faciles à évaluer par l'organisme notifié. Le processus d'examen par l'organisme notifié peut durer de 12 à 18 mois.
- Finaliser votre contrat avant septembre 2026
Une fois la demande acceptée, finaliser l'accord avec votre organisme notifié pour garantir votre place dans le processus d'évaluation de la conformité.
- Pour les premières soumissions, discutez avec votre organisme notifié du créneau horaire pour l'audit de certification du système de management de la qualité de l'IVDR. Identifiez tout écart par rapport aux exigences énoncées à l'article 10.8 et à l'annexe IX de l'IVDR.
- Mettez-vous d'accord avec votre organisme notifié sur le créneau horaire de l'examen et soumettez votre documentation technique à l'examen. Assurez-vous que toutes les parties de la documentation technique sont claires et faciles à comprendre pour les experts techniques de l'organisme notifié. Gardez à l'esprit qu'il faut compter entre 12 et 18 mois pour finaliser le processus d'examen et avant que le certificat CE ne soit délivré.
Pourquoi le soutien d'un expert est-il important?
L'implication précoce des experts en réglementation permet d'économiser de l'argent et du temps en évitant de multiples cycles d'examen. Une demande complète "en une seule fois" vous permet d'avancer plus rapidement dans le processus et d'éviter la frustration d'un remaniement ultérieur.
Comment nous pouvons vous aider
Nous aidons les entreprises de IVD à:
✅ Préparer et soumettre des demandes complètes aux organismes notifiés
✅ Examiner la documentation technique existante et identifier les lacunes de l'IVDR
élaborer un plan de remédiation ciblé
S'engager efficacement avec les organismes notifiés dès le premier jour
Évaluation des lacunes du QMS pour l'IVDR et mise en œuvre d'activités d'atténuation, y compris des audits fictifs de l'IVDR.
Notre objectif : "Une fois pour toutes" - unprocessus de soumission et d'évaluation de la conformité propre, concis et conforme qui accélère votre transition et réduit les coûts inutiles.
N'attendez pas le mois de mai pour commencer votre préparation.
Contactez Qserve dès aujourd'hui pour commencer votre examen de préparation à l'IVDR et vous assurer que votre demande est prête à être soumise bien avant la date limite du 26 mai 2026.
Faisons en sorte que votre transition vers l'IVDR se fasse en douceur, de manière stratégique et avec succès.