Vertretung ausländischer Hersteller
Bevollmächtigter Vertreter
Wenn ein Unternehmen keine eigene Niederlassung in Neuseeland hat, muss es einen lokalen bevollmächtigten Vertreter, auch Sponsor genannt, benennen. Der Sponsor reicht die WAND-Anträge ein und fungiert als einzige Schnittstelle zwischen dem Hersteller und Medsafe in allen produktbezogenen Angelegenheiten. Der Sponsor übernimmt auch die Zahlung der produktbezogenen Gebühren (Antragsgebühren, jährliche Gebühren etc.). Ähnlich wie im australischen Regulierungssystem ist der Sponsor im neuseeländischen System für die Überwachung der Produktsicherheit verantwortlich. Aus diesem Grund bieten viele Sponsoren häufig eine kombinierte Vertretung für Australien und Neuseeland an.
Marktzulassung
Harmonisierung zwischen Australien und Neuseeland
Zwischen Australien und Neuseeland besteht ein Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement (TTMRA). Das bedeutet, dass ein Medizinprodukt, das in einem der beiden Länder legal auf dem Markt ist, auch im anderen Land ohne zusätzliche regulatorische Verfahren anerkannt und verkauft werden kann. Diese Harmonisierung erleichtert den Marktzugang für Hersteller, die auf beide Märkte abzielen.
Es muss jedoch beachtet werden, dass das TTMRA nur für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten gilt und dass spezifische Bedingungen und Anforderungen erfüllt werden müssen, um die gegenseitige Anerkennung zu ermöglichen. Die zuständigen Regulierungsbehörden, die TGA in Australien und Medsafe in Neuseeland, verfügen über Richtlinien und Verfahren zur Unterstützung der gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten im Rahmen des TTMRA.
Markteintrittsstrategie und Unterstützung bei der Zulassung
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Kontakt
Sprachliche Anforderungen
Wie kommuniziere ich mit den Behörden?
Die Amtssprache in Neuseeland ist Englisch. Dies erleichtert die Kommunikation und das Marketing für ausländische Unternehmen. Es ist einfacher, regulatorische Prozesse zu durchlaufen, mit medizinischen Fachkräften zu kommunizieren und Produkte effektiv zu vermarkten.
Kleiner, gut definierter Markt
Warum der neuseeländische Markt für Medizinproduktehersteller attraktiv ist
Obwohl Neuseeland eine relativ kleine Bevölkerung hat, bietet es einen klar definierten und überschaubaren Markt. Dies kann für Unternehmen von Vorteil sein, die neue Produkte auf den Markt bringen und diese testen möchten, bevor sie in größere Märkte expandieren. Das Gesundheitssystem des Landes ist stark vernetzt und fördert die Zusammenarbeit zwischen Industrie, Wissenschaft und Gesundheitsdienstleistern. Daraus ergeben sich Möglichkeiten für Partnerschaften, Forschungskooperationen und gemeinsame Projekte.
Wichtige Links und Hinweise
Wo finde ich weitere Informationen?
- Web Assisted Notification of Devices (WAND) Datenbank
WAND database