Thank you for joining us at RAPS Convergence in Long Beach, California

        RAPS 会议是让我们能够建立联系并了解业内最新动态的绝佳机会。活动期间，参会者和展商们在 725 号展位与我们相谈，与我们专注于 IVD（体外诊断）、MD（医疗器械）、临床和全球注册的顾问团队进行交流。这是一次充实的体验，他们提出问题并获得有价值的见解，同时了解到 Qserve 如何能有效支持他们的合规需求。

       RAPS会议在开幕当晚举办了学生职业发展会议，Qserve法规合规部副总裁兼首席顾问 Keith Morel 博士在会上分享了他从事法规事务（RA）的心路历程。Keith Morel提到："该环节吸引了约 30~40 名学生参加，包括我在内的演讲者分享了我们从事法规事务的历程。我强调了法规事务的重要性，并解释了初入该行业的人会面临的几个关键决择：

• 产品聚焦： 在器械、药品、IVD、化妆品、食品或组合产品之间做出选择。
• 角色/职能：决定是否从事法规、质量、临床、研发或营销工作。
• 组织类型： 选择是为制造商、监管机构、公告机构、合同设计/制造公司还是咨询公司工作。

        我概述了每种途径的利弊，例如在制造商工作的深度与在公告机构或顾问公司工作的广度，并提供了积累经验的策略，包括实习、跳槽、导师指导以及像雅培法规事务发展（RAD）计划这样的轮岗项目。"

        Qserve 公司执行董事兼 MDR 首席专家 Gert Bos 与 RAPS 执行董事 Bill McMoil 共同主持了大会开幕式。

        在 RAPS 首日的正式会议上，Gert Bos 作为发言人参与了 “欧盟未来态”讨论环节。会议重点讨论了欧盟现行法规是否切合其目标的问题：巨大的延误，对产品大量退市的担忧，对特殊患者群体、孤儿器械、中小企业和创新的忽视。与此同时，为制定更好的法规和解决其中一些问题而进行的游说活动已经展开，而对该系统的正式审查也已经启动，并将在未来几个月内进行数据收集和公开的反馈咨询。Gert Bos提出：“让我们从经验和过去的错误中汲取教训，让它变得更为简化”。

上图：Gert Bos 在 “欧盟未来态”环节发言。

       Sue Spencer，Qserve 体外诊断部门（IVD）负责人主持了“UKCA及市场发展”会议。该会议深入阐述了当前针对医疗器械和体外诊断器械的UKMDR 2002法规，包括PMS（上市后监督）的要求，并介绍了拟议中的核心与增强版UK MDR的详细信息，包括实施时间表和过渡安排。最后，来自行业、英国批准机构、英国主管当局和英代的专家们进行了小组讨论，并以问答环节结束，使与会者对监管环境及其即将发生的变化有了全面的了解。该会议由 Sue Spencer 主持。

上图：Sue Spencer 主持 “UKCA 及 市场发展 ”会议。

        Gert Bos作为演讲嘉宾参与了“公告机构论坛：欧盟MDR和IVDR现状”。Gert Bos表示：“该论坛讨论了当前公告机构领域的现状以及器械制造商在合规过程中的情况。我分享了对制造商行为的观察，这些行为可以分为三类。第一类是早期采纳者，由于变更审评过程冗长，更新审评期间的预期更为严格，他们现在要保持其 MDR 器械在市场上销售面临巨大挑战。第二类正在积极推进递交工作，并努力完成。第三类，也是最多的一类，要么已经搁置了他们的 MDR 申请，要么刚刚开始这一过程。一个关键问题是，公告机构正在努力为其技术团队配备审评和审核人员，而如果行业不能有效利用现有资源，当许多制造商在最后一刻才提交文件和审核时，我们将重新面临瓶颈。现在是该采取行动的时候了！”

上图：Gert Bos 在 "公告机构论坛：欧盟 MDR 和IVDR 现状 "会议中发言。

        Qserve初创企业服务负责人 Robert Paassen 参与了 "开启医疗技术创新的成功之门：初创和分拆企业合规挑战 "的会议，该会议专门针对医疗器械初创企业。Robert Paassen："在我与 Matthias Fink（Team Akra）和 Rene Pot（IndigoMed）的互动环节中，我们讨论了与初创企业相关的要点。我重点介绍了与初创企业合作的经验教训，强调了常见的失误和避免这些失误的策略。演讲引起了与会者的共鸣，并引发了富有成效的讨论。会议的一个重要收获是，由于欧盟的监管环境不断变化且难以预测，许多初创企业目前都将重点放在了美国市场。我们强调了从一开始就进行全面规划的重要性，包括明确的法规和临床策略，以及详细的设计和开发过程文件，以确保符合法规要求。

上图：Robert Paassen在 "开启医疗技术创新成功之门：初创和分拆企业合规挑战"会议中发言。

        Sue Spencer 参加了 “欧盟 IVD 器械结构化对话 ”会议，该会议就 MDCG 2022-14 中提出的制造商与公告机构之间的结构化对话程序进行了小组讨论，强调了该程序对提高符合性评估过程的效率和可预测性方面的作用，同时需保持公告机构的公正性。小组成员分享了正反两方面的实际经验，并探讨了结构化对话如何简化法规符合性，重点关注其边界和潜在的行业立场。

上图：Sue Spencer 在 “欧盟 IVD器械结构化对话 ”会议中发言

        在 RAPS 会议的最后一个环节，Gert Bos 作为发言人参与讨论了 “儿科医疗器械开发项目 SHIP-MD 的最新进展：FNIH 领导新愿景”。该小组将美国的法规和指南与欧盟的情况进行了比较。美国针对儿科制定了专门的计划而欧盟则没有，针对这一特殊患者群体的器械面临着压力，因为在（临床）确认中，可能没有足够的数据针对这一患者亚群。好消息是，欧盟的这一空白已被各利益相关方意识到，将在 MDR 发布 10 年之期准备进行评估。在我们获得更明确的法律依据之前，现行规则将继续适用，而随着对孤儿器械和创新的指导和重视，制造商和公告机构之间进行充分结构化对话的更为简化的流程将继续成为符合性途径的基础。会议最后指出，共享和整合世界各地的临床和性能数据至关重要。随着时间的推移，这些小众产品可能会有很大的潜力，以更加协调一致的全球方式接受审评。

新服务：Qserve Learn 和 Qserve InSight

        在2024年RAPS 会议上，Qserve隆重推出了“Qserve InSight”，这是一个创新的法规智能平台，旨在帮助公司紧跟快速法规变化。该项新服务通过提供实时更新、专家总结和影响评估，简化了合规过程，所有这些都将通过一个直观的仪表板呈现。Qserve InSight提供三种套餐服务——基础版（Basic）、信息版（Informed）和策略版（Strategic），以满足不同的法规需求。通过集中全球法规更新并提供可执行的策略洞察，Qserve InSight帮助公司优先聚焦合规问题，避免潜在的不合规风险。 

        此外，Qserve 还推出了 “Qserve Learn”，这一专为医疗器械和体外诊断 (IVD) 行业的法规、质量和临床专业人士量身定制的创新型电子学习平台。Qserve Learn 提供灵活的按需学习功能，用户可以随时随地按照自己的进度提高技能。该平台具有互动模块、个性化学习路径和行业认可的认证，确保专业人士在快速发展的医疗技术领域保持领先。通过 Qserve Learn，您可以获得最前沿的见解、模拟和案例研究，将职业发展转化为引人入胜的动态体验。

感谢您的参与！

        RAPS 会议的气氛热情洋溢，来自法规事务领域各个方面的专业人士齐聚一堂，分享经验和知识。这确实是一个令人难忘的时刻，让我们能够与志同道合的人建立联系，并强化我们对卓越合规的承诺。



        我们感谢每一位光临Qserve展台并与我们交流的与会者。您的关注和参与使 RAPS 取得了圆满成功。我们期待今后有机会继续支持您的法规工作。



        期待着在 5 月 13-16 日的布鲁塞尔欧盟会议和稍后 10 月 7-9 日的匹兹堡 RAPS 会议上见到你们！