Cornelia Luban

Regulatory Affairs Expert

Cornelia Luban, PhD
Senior Consultant 

 Cornelia has been working in the medical business for 10 years. Before joining Qserve, she worked in industry as Regulatory Affairs Manager at Carl Zeiss Meditec AG and later as Senior Manager Regulatory Affairs and Head of Regulatory Operations at Paul Hartmann AG, dealing with a broad range of devices (class I, II, and III), including medical software, combination devices, and implantable medical devices.

She is qualified and very experienced in project management conducting literature studies, technical writing and editing of medical-scientific-engineering documents, as well as Gap Analyses of all international Quality and Regulatory aspects related to many types of Medical Devices.

She is hands-on, pragmatic and knowledgeable translating the regulatory requirements to requirements for R&D, Marketing and Operations.
Cornelia has been involved in many Notified Body audits and inspections by authorities. She is experienced in project management and technical writing.

She has a broad scientific background holding advanced degrees in Biology and Physics.


Frau Dr. Luban ist seit 10 Jahren im medizintechnischen Bereich tätig. Bevor sie zu Qserve kam, war sie als Regulatory Affairs Manager bei Carl Zeiss Meditec AG und später als Senior Manager Regulatory Affairs und Leiter von Regulatory Operations bei Paul Hartmann AG für ein breites Spektrum an Medizinprodukten (Klasse I, II und III) tätig. Dies schließt Kombinationsprodukte und Implantate ein. Sie hat Erfahrung im Umgang mit medizinischer Software und aktiven Medizinprodukten.

Frau Dr. Luban hat umfängliche Erfahrung hinsichtlich Erstellung einer erfolgreichen Zulassungsstrategie, der praktischen Umsetzung dieser Strategie, der Durchführung von GAP-Analysen sowie der Implementierung von Maßnahmen zur Umsetzung von MDR-Anforderungen.

Sie entwickelte internationale Zulassungs-strategien für die Registrierung von Medizinprodukten in den USA, China und der EU sowie für globale Registrierungen in anderen Ländern. Mit ihrem pragmatischen Ansatz übersetzt sie regulatorische Anforderungen in umsetzbare Anforderungen für Forschung und Entwicklung, Marketing und „Operations“. Frau Dr. Luban hat zahlreiche Audits von Benannten Stellen begleitet und hat Erfahrung im Projektmanagement und im Erstellen von technischer Dokumentation.
Sie verfügt über einen fundierten wissenschaftlichen Hintergrund mit Abschlüssen in Biologie und Physik.

 

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