Am 9. Juli wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 (2024/0021/COD) im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl. ) veröffentlicht , mit der die jüngsten Änderungen der MDR (Verordnung 2017/745) und der IVDR (Verordnung 2017/746) offiziell gemacht wurden. In diesem Blog werden wir die schrittweise EUDAMED-Implementierung erörtern, wobei der Schwerpunkt auf den Compliance- und Übergangsanforderungen für Hersteller liegt.
Die Einführung von EUDAMED ist für die wirksame Umsetzung der MDR und IVDR von entscheidender Bedeutung, da sie die zuständigen Behörden und die Kommission bei der Marktüberwachung unterstützt und den Herstellern erhebliche Ressourceneinsparungen ermöglicht, indem redundante Registrierungen auf nationaler Ebene vermieden werden.
Bislang sind nur drei EUDAMED-Module für die freiwillige Nutzung ab Dezember 2020 und Oktober 2021 verfügbar. Dazu gehören das Modul "Akteure" sowie die Module "UDI/Geräte" und "Benannte Stellen/Zertifikate". Zwei weitere Module - Marktüberwachung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz - werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 fertiggestellt. Das letzte Modul, das sich mit klinischen Prüfungen/Leistungsstudien befasst, wird voraussichtlich im dritten Quartal 2026 fertig sein. Die Ergebnisse stammen aus dem offiziellen Dokument, der Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024, die die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 ändert.
Nach den derzeitigen MDR-Vorschriften ist die obligatorische Verwendung von EUDAMED von der Bestätigung der vollen Funktionsfähigkeit durch die Kommission abhängig. Folglich verzögert sich durch die verzögerte Entwicklung des letzten Moduls die obligatorische Nutzung aller abgeschlossenen Module bis mindestens zum vierten Quartal 2027, wobei sich die Übergangsfristen bis zum zweiten Quartal 2029 erstrecken.
Der Vorschlag zielt daher darauf ab, die schrittweise obligatorische Einführung jedes EUDAMED-Moduls zu ermöglichen, sobald es geprüft und für funktionsfähig erklärt wurde, möglicherweise bereits ab dem vierten Quartal 2025.
Dies erfordert die Änderung spezifischer MDR- und IVDR-Übergangsbestimmungen, um einen nahtlosen Übergang von mehreren nationalen Registrierungen zu einer einzigen EUDAMED-Registrierung zu ermöglichen. Darüber hinaus müssen die Zeitpläne für die koordinierte Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien angepasst werden, um den Verzögerungen bei der Entwicklung Rechnung zu tragen, wobei die freiwillige Anwendung durch die Mitgliedstaaten fünf Jahre später zur obligatorischen Anwendung führt.
Wir bei Qserve kennen die Komplexität und die Herausforderungen, die sich aus den jüngsten Änderungen der MDR und IVDR ergeben. Unser Expertenteam ist bereit, Sie bei der Bewältigung dieser Änderungen zu unterstützen, um die Einhaltung der Vorschriften und einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten. Wir bieten umfassende Unterstützung beim Verständnis der neuen Fristen, bei der Erfüllung der erweiterten Meldepflichten und bei der Vorbereitung auf die schrittweise Einführung der EUDAMED-Module. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Entwicklung einer Strategie für die Einhaltung von Vorschriften, die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und Schulungen, damit Ihr Team informiert bleibt und die Vorschriften einhält.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie Qserve Sie bei Ihren regulatorischen Anforderungen unterstützen und Ihnen helfen kann, in dieser sich ständig weiterentwickelnden Landschaft die Nase vorn zu haben.