Mit der verbindlichen Nutzung von EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 erhalten Hersteller von Medizinprodukten Zugang zu einem zentralisierten EU-System zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten. EUDAMED ersetzt jedoch nicht zwangsläufig vollständig die nationalen Registrierungsanforderungen. Für Hersteller mit Sitz innerhalb und außerhalb der EU dient EUDAMED als EU-weites Registrierungssystem, doch bestimmte EU-Mitgliedstaaten können weiterhin eine zusätzliche nationale Registrierung oder Meldung verlangen, wenn Produkte auf ihrem Markt in Verkehr gebracht werden.
EUDAMED wurde gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) eingerichtet.
Für Hersteller sind die wichtigsten Anforderungen in den Artikeln 30 und 31 der MDR sowie in den entsprechenden Bestimmungen der IVDR festgelegt.
Vor dem Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt müssen die betreffenden Wirtschaftsakteure in EUDAMED registriert sein.
Für einen Hersteller umfasst dies:
• Registrierung des Herstellers als Wirtschaftsakteur;
• Registrierung des EU-Bevollmächtigten (sofern zutreffend);
• Einholung der entsprechenden einheitlichen Registrierungsnummer (SRN); und
• Registrierung der Medizinprodukte des Herstellers in EUDAMED.
EUDAMED besteht aus sechs miteinander verbundenen Modulen:
1. Registrierung von Akteuren
2. UDI-/Produktregistrierung
3. Benannte Stellen und Zertifikate
4. Marktüberwachung
5. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
6. Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
Die ersten vier EUDAMED-Module sind am 28. Mai 2026 nach Ablauf der gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten sechsmonatigen Übergangsfrist verbindlich geworden. Die übrigen Module befinden sich noch in der Entwicklung und werden verbindlich, sobald die entsprechenden rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
Hersteller sollten sich auch über die Übergangsfrist für Produkte im Klaren sein, die bereits auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden. Produkte, die bereits auf dem Markt waren, als das UDI/Device-Modul am 28. Mai 2026 verbindlich wurde, müssen in der Regel innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Europäischen Kommission, also bis zum 28. November 2026, in EUDAMED registriert werden, sofern sie weiterhin auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden sollen.
Bei Bestandsgeräten, bei denen dasselbe Produkt bereits gemäß der MDR oder IVDR in EUDAMED registriert ist, ist je nach den geltenden Produkt- und Registrierungsvorschriften möglicherweise keine separate Registrierung erforderlich. Hersteller sollten daher ihr bestehendes Produktportfolio überprüfen und feststellen, welche Produkte bis zum 28. November 2026 registriert werden müssen .
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EUDAMED soll ein zentralisiertes EU-System schaffen und Doppelregistrierungen deutlich reduzieren. Die nationalen Anforderungen sind jedoch nicht vollständig weggefallen. Die MDR und die IVDR lassen die Beibehaltung bestimmter nationaler Registrierungsanforderungen zu, insbesondere in Bezug auf Händler. Darüber hinaus können einzelne Mitgliedstaaten nationale Anforderungen hinsichtlich der Registrierung oder Notifizierung von Produkten oder Wirtschaftsakteuren gemäß ihrer nationalen Gesetzgebung beibehalten.
Für einen Hersteller lautet die wichtige Frage daher:
Gibt es eine zusätzliche nationale Anforderung, die für das Medizinprodukt oder den Wirtschaftsakteur gilt, der das Medizinprodukt auf diesem bestimmten nationalen Markt in Verkehr bringt?
Dies bedeutet nicht zwangsläufig, dass der Hersteller selbst eine weitere nationale Registrierung einholen muss. In einigen Fällen obliegt die Verpflichtung dem Wirtschaftsakteur, der das Medizinprodukt in diesem EU-Mitgliedstaat in Verkehr bringt.
Zusätzlich zu den geltenden EUDAMED-Anforderungen hat Spanien eine nationale Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure eingeführt, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Spanien vermarkten. Gemäß den Königlichen Verordnungen 192/2023 und 942/2025 müssen Wirtschaftsakteure, die Produkte in Spanien vermarkten, im AEMPS-Vertriebsregister (RECOPS) eingetragen sein, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, die einem gesonderten Registrierungsverfahren unterliegen.
Die Slowakei behält neben der obligatorischen Nutzung von EUDAMED eine nationale Meldepflicht bei. Nach Angaben der zuständigen slowakischen Behörde, der ŠÚKL, muss ein Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler, der ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum auf dem slowakischen Markt bereitstellt, die ŠÚKL innerhalb von 14 Tagen nach der erstmaligen Bereitstellung des Produkts auf dem slowakischen Markt benachrichtigen.
Diese nationale Meldepflicht bleibt neben den ab dem 28. Mai 2026 geltenden verbindlichen EUDAMED-Anforderungen bestehen. Eine Ausnahme gilt für Medizinprodukte der Klasse I und In-vitro-Diagnostika der Klasse A, es sei denn, die ŠÚKL fordert ausdrücklich eine Meldung und die entsprechenden Unterlagen an.
Zypern behält neben den geltenden EUDAMED-Anforderungen eine nationale Meldepflicht bei. Nach Angaben der zyprischen Medizinproduktebehörde (CYMDA) ist jede Person, die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika auf dem zyprischen Markt in Verkehr bringt, verpflichtet, die CYMDA über die betreffenden Produkte zu informieren. Diese Meldepflicht gilt auch dann, wenn das Produkt bereits in einem anderen EU-/EFTA-Land ordnungsgemäß registriert wurde.
Hersteller sollten sowohl ihre EUDAMED-Verpflichtungen als auch alle geltenden nationalen Anforderungen prüfen, um die vollständige Einhaltung der Vorschriften in der gesamten EU sicherzustellen. Vor dem Markteintritt in einen neuen EU-Mitgliedstaat sollten Hersteller Folgendes überprüfen:
• Ist der Hersteller in EUDAMED registriert?
• Ist der EU-Bevollmächtigte registriert und aktiv, falls zutreffend?
• Wurde die SRN vergeben?
• Sind die betreffenden Produkte in EUDAMED registriert?
• Gibt es im Ziel-EU-Mitgliedstaat eine zusätzliche nationale Registrierungs- oder Meldepflicht?
• Wer ist für diese nationale Anforderung verantwortlich: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler?
• Gilt die Anforderung für alle Medizinprodukte oder nur für bestimmte Klassifizierungen/Typen?
• Wie lauten die nationalen Fristen und die anfallenden Gebühren?
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