Dieser Blog ist einer von vielen in einer Reihe von Blogs, in denen die allgemeinen regulatorischen Anforderungen und die jüngsten regulatorischen Entwicklungen in den weltweit größten Medizinprodukte-Ländern behandelt werden. In diesem Blog geht es um die Rechtsprechung in Kanada.
In Kanada ist Health Canada (HC) die Behörde, die für die Sicherheit, Qualitätskontrolle und Vigilanz von Medizinprodukten zuständig ist. Health Canada reguliert Medizinprodukte im Rahmen des Food and Drugs Act und der Medical Devices Regulations (SOR/98-282). Das Regulierungsverfahren gewährleistet, dass die in Kanada verkauften Medizinprodukte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Alle Medizinprodukte werden nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert, der mit den Klassifizierungssystemen der Europäischen Union und der FDA vergleichbar ist. Die Bandbreite reicht von Klasse I, II, III und IV, wobei Klasse I ein geringes und Klasse IV ein hohes Risiko darstellt.
Um ein Medizinprodukt in Kanada zu verkaufen, muss der Hersteller des Medizinprodukts eine Lizenz für Medizinprodukte erwerben. Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts ist eine bestimmte Art von Medizinproduktlizenz erforderlich:
Während in vielen Ländern/Gerichtsbarkeiten der Welt ein lokaler Vertreter in dem Land, in dem der Hersteller sein Produkt auf den Markt bringen möchte, erforderlich ist, wenn der Hersteller keine physische/legale Präsenz hat, gilt dies nicht für Kanada. Health Canada verlangt von ausländischen Herstellern keine lokale Vertretung, um Medizinprodukte in Kanada zu registrieren und zu verkaufen. Ausländische Hersteller können Anträge einreichen und Produktregistrierungen vornehmen, ohne dass sie einen Vertreter im Land benötigen.
Health Canada stellt spezielle Formulare für die Beantragung von MDEL- oder MDL-Lizenzen zur Verfügung, wobei zu beachten ist, dass sich die MDL-Antragsformulare je nach Risikoklasse unterscheiden. Im Allgemeinen werden in diesen MDEL- und MDL-Antragsformularen Informationen über den Hersteller, den Produktnamen und den Verwendungszweck, den Lizenztyp, den Verwendungsort, die angewandten internationalen Normen, die Produktgeschichte und die Produktkennungen abgefragt.
Der erste Schritt im Registrierungsverfahren ist die Bestimmung der Risikoklassifizierung. Wie bereits erwähnt, bestimmt dies auch, welche Art von Medizinproduktlizenz erforderlich ist. Auf der Grundlage der Risikoklassifizierung können das entsprechende Zulassungsformular für Medizinprodukte und die dazugehörige technische Dokumentation erstellt werden. Bei der Vorbereitung der Einreichungsmappe ist darauf zu achten, dass die von Health Canada festgelegten Anforderungen für die elektronische Einreichung eingehalten werden. Dies bedeutet, dass die Einreichungsunterlagen nach der vorgeschriebenen Ordner- und Namensstruktur organisiert werden müssen, die dem IMDRF-Ansatz folgt. Die Befolgung dieser Anweisungen ist der Schlüssel für einen reibungslosen Einreichungsprozess, die Überprüfung des Dossiers und die Bearbeitung der Einreichung.
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) sind entscheidend für die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada. Seit 2019 ist das MDSAP für alle Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV in Kanada obligatorisch. Das MDSAP-Programm hat das Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) ersetzt.
Das MDSAP-Programm ist so konzipiert, dass ein einziges Audit des QMS eines Medizinprodukteherstellers die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder erfüllt, darunter Kanada (Health Canada), die Vereinigten Staaten (FDA), Australien (TGA), Brasilien (ANVISA) und Japan (MHLW/PMDA). In diesem Sinne strafft das MDSAP-Programm die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften, indem es die gesetzlichen Anforderungen in den teilnehmenden Ländern harmonisiert und so die Belastung durch mehrfache Audits verringert. Das MDSAP-Audit folgt einem dreijährigen Zyklus, beginnend mit einem Erstaudit, gefolgt von zwei Jahren jährlicher Überwachungsaudits und einem Rezertifizierungsaudit im dritten Jahr.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das MDSAP und die ISO 13485 das Rückgrat des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte in Kanada bilden und sicherstellen, dass die Produkte strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist für Hersteller, die auf dem kanadischen Markt Fuß fassen wollen, unerlässlich.
In Kanada gelten sowohl für die Medical Device Establishment Licenses (MDEL) als auch für die Medical Device License (MDL) bestimmte Verlängerungsanforderungen, die einen jährlichen Erneuerungszyklus vorsehen.
Obwohl diese Lizenzen kein ausdrückliches Ablaufdatum haben, müssen sie jährlich erneuert werden, um gültig zu bleiben.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das kanadische Regelwerk für Medizinprodukte streng ist und gewährleistet, dass die Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Health Canada beaufsichtigt diesen Prozess und verlangt von den Herstellern, dass sie auf der Grundlage von Risikoklassifizierungen entsprechende Lizenzen erhalten. Das MDSAP-Programm, das fester Bestandteil des kanadischen Systems ist, harmonisiert die Einhaltung der Vorschriften in den verschiedenen Rechtssystemen und sorgt so für eine weitere Vereinfachung des Prozesses. Jüngste Entwicklungen, darunter Richtlinien für Geräte, die maschinelles Lernen ermöglichen, und Aktualisierungen anerkannter Standards, unterstreichen das Engagement von Health Canada, sich an den globalen Praktiken zu orientieren. Regelmäßige Lizenzerneuerungen sind unerlässlich und unterstreichen den dynamischen Charakter der Einhaltung von Vorschriften auf dem kanadischen Markt für Medizinprodukte.