首个EUDAMED模块上线！您准备好注册了吗？

EUDAMED “Actor" 注册模块已于12月1日上线，该系统已包含几个经济运营商的信息，主要为制造商和授权代表。虽然目前仍是自愿注册阶段，但鼓励参与者进行注册并使用法规中规定的单一注册号。

"Actor" 参与者注册

"Actor"参与者注册模块的主要目的是整理和处理必要的信息，以识别活跃于欧盟市场的经济运营商。这样，Actor注册模块一旦可用，就成就了使用其他EUDAMED模块的先决条件，并有助于安全地访问电子系统。

EUDAMED中的注册过程以Wizard形式显示，该系统还可突出显示输入错误，例如缺少必填字段，同时阻止用户继续进行下一步操作。

EUDAMED "Actor"参与者注册要求提供以下信息：

Actor 参与者识别。从下拉列表中选择“经济运营商”的角色和国家/地区，然后选择或输入组织名称。可选字段包括增值税号，EORI（经济经营商注册和标识）号以及国家贸易登记。经济运营商也可以上传公司标识文件。鼓励提供这些志愿性数据，会进行重复检查并由主管当局进行数据验证。
授权代表。该部分仅适用于非欧盟制造商。可以在系统内按SRN或按国家/地区和组织名称搜索欧代的详细信息。还必须提供欧代任命的有效日期，并将任命摘要文件上传到EUDAMED中。任命摘要的模板由委员会提供，可以在EC网站Actor模块中获取。
Actor 参与者地址。
联系人信息。联系人详细信息分为仅主管当局可见和公众可见。电子邮件地址是最低要求，也可提供其他联系信息，例如姓名、电话号码或网站链接。
合规责任人。PRRC的要求与制造商和授权代表有关。必须输入姓名、电子邮件、电话号码和地址。有一个开放可选字段来描述特定的PRRC的职责。EUDAMED允许添加多名法规人员。
本地参与者管理员（LAA, Local Actor Administrator)。必须提供LAA名称，并与EU登录帐户相关联。EUDAMED还要求上传有关信息安全责任的签名声明。可以将LAA功能外包给第三方，但系统需要明确（是否是这种情况）以及代表经济运营商操作的人员的详细信息。
主管当局。参与者注册过程的结尾是明确需确认特定参与者信息的主管当局。从下拉列表中选择，该下拉列表按公司所在国家/地区进行过滤。选择后，将自动填充主管当局详细信息。可在可选字段中向主管当局提供可能的重要信息。

输入所有数据后，即可保存并提交注册。提交请求会收到一个ID，并可在系统中查看其状态。

SRN分配

单一注册号是用于识别经济运营商的代码。每个SRN与特定参与者相关联，这意味着具有多个角色的公司（即制造商、授权代表、进口商或系统和程序包生产商）将拥有多个SRN。

将SRN分配给经济运营商的责任在于成员国，必须向负责的主管当局提出SRN的申请。对于位于欧盟内的制造商而言，就是他们所在成员国的主管当局，而对于非欧盟制造商，则是其授权代表所在成员国的主管当局。

要获得单一注册号，经济运营商必须通过提供上述经济运营商详细信息并符合法规附录VI第1部分的规定，在EUDAMED中提交参与者注册申请。之后，该数据将由相关主管当局进行验证。对于非欧盟制造商，其授权代表会先验证注册申请，然后再将其提交给国家主管当局进行审核。如果审核得到肯定的结果，主管当局将从EUDAMED获得SRN并批准将其发布给提出申请的参与者。EUDAMED随后将通知发送给申请人，且该SRN可以在系统中查阅。

申请也可能被发回更正或拒绝。如果要求更正，则经济运营商需在调整数据后将注册申请重新提交给主管当局。而在拒绝的情况下，主管当局及授权代表，在审核其所负责的非欧盟制造商的数据时，EUDAMED都需要其说明原因并提供理由。可能的原因有不完整或不正确、错误的主管当局和/或欧盟代表、重复申请、申请不适用或怀疑欺诈等。

访问权限

参与者模块还用于管理EUDAMED中的用户和访问权限。执行参与者注册的人员将自动成为本地参与者管理员（LAA）。一旦参与者注册完成，LAA就可以访问EUDAMED并开始管理其用户访问申请。

用户申请从明确要为其创建配置文件的参与者开始。如果已知SRN，则可以使用该参与者的SRN来检索详细信息。如果不知，则需要输入角色，国家和组织名称以找到相关的经济运营商。然后，申请人需要明确其是否为分包商，如果是，则必须提供公司名称和联系方式。每个用户可以选择多个配置。每个配置都与一组特定的权限相关联，较高的配置包括较低配置的所有权限。

LAA是EUDAMED中的最高配置，包含所有较低配置的权限。LAA可以管理参与者的用户访问权限，参与者数据和系统通知。下一级配置是本地用户管理员（LUA）。LUA可以管理用户访问申请。最后，无论状态如何，查看者Viewer都可以进入受限站点并查看注册的参与者以及自己的参与者的详细信息。委员会强烈建议当有一个不能响应或可能授权某配置给第三方使用者时，有至少两个LAA，作为失效保护机制。委员会强调组织内至少应包含一名LAA，而不是外包。以便在与分包商之间发生合同缺失或违约的情况下还能够管理数据。

LAA，LUA和Viewer与所有参与者都相关，但也有其他特定参与者的配置。适用于授权代表的验证者Verifier可以验证非欧盟制造商的注册申请，并验证或终止相关的授权。任命经理Mandate Manager（与非欧盟制造商相关的配置）可以提交和管理其授权代表的任命。链接人Linker（进口商配置）可以将进口商链接到非欧盟制造商。进口商的LAA和LUA配置还允许管理进口商与制造商的关系。

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Agnieszka Schreiber, BEng

发布日期: 十二月 03, 2020

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