国际标准IEC 62366-1：2015，医疗器械-第1部分：可用性工程对医疗器械的应用已被修订。其整合版本（版本1.1），即所谓的红线版本也已上线。修订版（A1）未更改UE的过程。它们只是进一步加强了与ISO 14971:2019所定义的风险管理的关联。其结果是，IEC 62366-1的1.1版应与ISO 14971：2019结合使用。
本期博文将就影响UE的关键更新及其与ISO 14971:2019的关系进行阐述。
IEC 62366-1和ISO 14971
ISO 14971也已更新（2019版），两份标准的范围清晰，概括如下：
- ISO 14971的范围已包括合理可预见的使用，即各种使用，包括合理可预见的误用。该定义是新添加到ISO 14971更新版本中的，并且被定义为（§3.15）：“以非制造商预期的方式使用产品或系统，但是由可预测的人类行为造成的” 该定义还包括2个注释，以进一步阐明：
- 可预测的人类行为包括所有类型的用户的行为，例如外行和专业用户
- IEC 62366-1的范围涵盖正常使用，即正确使用和使用错误。IEC 62366-1中未定义术语“合理可预见的误用”，该定义参考了ISO14971，但它提供了示例并引入了下图来说明这一概念。
定义：
定义3.2：随附文件：现在明确包含停运和废弃处置信息以支持安全使用。
定义3.11：基本操作功能：该定义未更改，但在附录A指南中声明IEC 62366-1不要求识别基本操作功能，而仅着重于与危险相关的使用情景的描述和评估。但是，某些特定产品标准中确定的基本操作功能可能与危险相关的使用情景的任务有关。
定义3.22：使用情景：在附件A指南中，引入了“关键任务”一词，参考并与FDA的“关键任务”术语一致。
【US FDA, (2016), Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, February 3, 2016 and US FDA, (2016), Draft Guidance for Industry and FDA Staff: Combination Product Design and Development, February 2)】请注意，该术语尚未包含在IEC 62366-1的正式定义列表中。
定义3.25：用户组：定义已更改为强调用户组是用户的子集，由“可能影响其与医疗器械交互作用的因素”进行区分。在注释中，给出了不同用户组的一些属性：专业知识（非专业用户与专业用户），年龄（儿童与老年人）。
原则：
- 风险控制措施（第4.1.2节）：现在与ISO 14971完全一致，在风险控制的第一选项中包括“制造”，在风险控制的第三选项中包括“对用户的培训”。
可用性工程过程：
- 总结性评估计划（第5.7.3节）：引入了可用性测试的新要求：
证明测试参与者的特征如何能够代表预期用户；
证明如何将测试参与者分为不同的用户组，以便确定测试参与者的数量；
合理说明测试环境和使用条件如何能代表预期的使用环境；
为每种与危险相关的使用情景定义正确的用法。在5.7.3小节，总结性评估计划中，将应用制造商为风险可接受性定义的正式的可接受标准的要求从标准中移除。取而代之的是需要评估测试期间是否发生使用错误。在执行与危险相关的使用情景的任务时没有“困难或挣扎”和“侥幸”是正确使用的标志。
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