本博文属介绍全球主要医疗器械管辖区域基本监管要求及其进展的系列博客之一
本篇博文关注的管辖区为加拿大
基本信息
在加拿大，加拿大卫生部 (HC, Health Canada) 是负责医疗器械安全、质量控制和警戒的监管机构。加拿大卫生部根据《食品与药品法》和《医疗器械条例》（SOR/98-282）对医疗器械进行监管。该监管程序确保了在加拿大销售的医疗器械是安全、有效和优质的。
所有医疗器械的分类都采用基于风险的方法，与欧盟和美国FDA的分类系统类似。其范围包括 I 类、II 类、III 类和 IV 类，其中 I 类为低风险，IV 类为高风险。
要在加拿大销售医疗器械，医疗器械制造商必须获得医疗器械许可证。根据医疗器械的风险等级，需要获得特定类型的医疗器械许可证：
- 对于 I 类医疗器械，制造商必须获得医疗器械企业许可证（MDEL, Medical Device Establishment License）。
I 类医疗器械不要求有经认证的质量管理体系。如果认证范围内的所有器械都是 I 类，或者如果受审核场所对认证范围的约定仅适用于 I 类医疗器械，则该场所的审核可以不考虑加拿大法规的要求。
各类风险等级医疗器械的进口商和分销商也要求持有这类许可证。 - 对于II 类、III 类和 IV 类医疗器械，制造商必须获得医疗器械许可证（MDL, Medical Device License）。
在全球许多国家/地区，对于制造商在其希望投放的市场上没有实体/法人的，会被要求指定当地代理，但这条并不适用于加拿大。加拿大卫生部不要求外国制造商在加拿大注册和销售医疗器械时必须有当地代理。外国制造商可以提交申请并持有器械注册，而无需国内代理。
注册流程
加拿大卫生部有专门的表格用于申请 MDEL 或 MDL 许可证，但请记住，MDL 申请表因风险等级而异。一般来说，这些 MDEL 和 MDL 申请表要求提供有关制造商、器械名称和预期用途、许可证类型、使用地点、采用的国际标准、器械历史和器械标识的信息。
注册过程的第一步是确定风险分类。如前所述，这也决定了需要哪种类型的医疗器械许可证。根据风险分类，可以准备相应的医疗器械许可证申请表和相应的技术文件。在准备提交文件夹时，务必遵循加拿大卫生部规定的电子提交要求。这包括将提交文档归置到指定的文件夹和命名结构中，遵循IMDRF的方法。遵循这些指示对于顺利提交、文件审核和申请处理至关重要。
MDSAP
医疗器械单一审核计划（MDSAP）和质量管理体系（QMS）要求对于加拿大医疗器械注册至关重要。自2019年以来，MDSAP对所有II类、III类和IV类医疗器械的制造商都是强制要求的。MDSAP计划已取代了加拿大医疗器械符合性审核体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)。
MDSAP计划旨在通过单一审核满足多个区域的法规要求，包括加拿大（Health Canada）、美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）和日本（MHLW/PMDA）。因此，MDSAP计划通过在参与国家之间协调法规要求，简化了合规工作，减少了多次审核的负担。MDSAP审核遵循三年周期，首先进行初次审核，接着是两年的年度监督审核，第三年进行再认证审核。
总之，MDSAP 和 ISO 13485 构成了加拿大医疗器械监管框架的支柱，确保器械在上市前符合严格的质量和安全标准。对于希望进入加拿大市场的制造商来说，遵守这些要求至关重要。
注册有效期
在加拿大，医疗器械企业许可证（MDEL）和医疗器械许可证（MDL）都有具体的更新要求，每年都有一个更新周期。
- 医疗器械企业许可证（MDEL）：该许可证必须每年更新。更新流程包括在每年4月1日前提交年度审查申请并支付相关费用。否则会导致许可证被吊销。
- 医疗器械许可证（MDL）：对于II 类、III 类和 IV 类医疗器械，更新流程包括在每年11月1日前申报销售的器械数量并支付维护费用。这可确保许可证继续有效。
最新监管动态
- 赋能机器学习的医疗器械：加拿大卫生部制定了机器学习医疗器械的上市前指南。该指南在人工智能驱动的医疗器械呈现的新风险和不断重新评估这些产品进行上市后变更的难以操作性之间取得平衡，它包括预定的变更控制计划，同时强调良好机器学习实践 (GMLP，Good Machine Learning Practices)。
- 认可标准的更新: 加拿大卫生部已提案更新医疗器械认可标准指南。邀请利益相关方对这些更新提出意见，以确保加拿大法规与国际标准保持一致。
- 有关召回的法规变更：加拿大卫生部提案取消对III类召回的强制报告，所涉及的产品不太可能导致不良健康后果。此项变更与国际标准一致，旨在简化报告过程，使加拿大卫生部能够集中精力处理对公众健康构成重大风险的召回上。
小结
总之，加拿大对医疗器械的监管非常严格，确保了器械的安全性、有效性和优质。加拿大卫生部监管这一过程，要求制造商根据风险分类获得相应的许可证。MDSAP计划融入加拿大体系，协调了多个法规辖区的合规要求，进一步简化了流程。最近的更新，包括机器学习器械指南和认可标准的更新，凸显了加拿大卫生部与全球做法保持一致的承诺。许可证的定期更新至关重要，印证了加拿大医疗器械市场监管合规的动态特性。
博文作者：Dennis Sarwin, MSc