在过去的十年里，Qserve中国分公司除了帮助其海外客户进入中国市场，也一贯地支持中国国内企业向海外拓展业务。Qserve致力于为医疗器械和体外诊断器械制造商提供质量、法规和临床相关的咨询、审核及培训服务。在这些年里Qserve提供的服务与国内的其他咨询公司相比，呈现出其独有的特点：
布局国际化Qserve的总部位于荷兰，综合考虑到欧洲各地区的一些特殊准入要求、语言差异以及行业区域分布，还在英国、德国、比利时、法国和意大利设立了分公司；欧洲以外则在美国和中国这两大不可忽视的医疗器械消费和供给市场上设立了分支机构。而Qserve的业务并不局限于欧、美、中这三大主流市场，Qserve和全球合作伙伴一起，也将服务范围辐射至亚洲、美洲、中东乃至非洲的其他国家。Qserve的全球员工用英文作为日常工作沟通语言，而他们所说的母语语种则达十数个，是其全球化的客户服务、深入沟通细节、解读国别间法规和技术要求差异的坚实基础。例如，在EU-MDR发布的早期，Qserve的同事们阅读了不同欧盟官方语言版本的法规，迅速识别出某些翻译的差异对法规理解和实施可能造成的影响，并积极与相关方讨论澄清这些具体要求，从而最大程度避免了由于语言翻译的差异所造成的误读。
技能全面化
各国国情不同，患者需求不同，其行业发展重心和关注的技术领域也就不同。医疗器械技术及其法规的复杂性决定了不能靠某个“超人”单兵作战，而是要依靠专业的团队力量。团队能力建设对监管机构、企业和咨询公司都是个挑战，而Qserve的全球化布局则非常有助于应对这种挑战。同时，Qserve的扁平化矩阵型的管理架构让每个SME（课题专家）都能专注在其感兴趣的领域纵深发展，同时又能通过与其他同事的项目协作横向扩展知识面，从而形成合力共同帮助客户应对挑战。
- Qserve团队的专业经验覆盖质量、法规、临床、研发及管理领域，这有助于Qserve为一些初创公司提供全方位服务；也有助于Qserve为大型公司的跨国、跨部门复杂项目提供全面支持，而不仅仅局限在撰写某份文件上。
- Qserve团队成员不单有医疗器械企业工作经验，还有公告机构及监管机构工作的审核和审评经验；部分资深咨询师还深度参与法规和指南编写以及标准制定的工作。除医疗器械企业外，公告机构等监管方也是Qserve的客户群体，Qserve技术团队的资质背景让他们可以同时理解监管端和企业端所面临的挑战，为双方提供技术支持的同时也可以搭建更好的沟通桥梁。
- Qserve团队的产品经验全面覆盖了有源，无源，有源植入，IVD，软件AI，及药械组合/动物源器械等各类产品; 使其能够为更广泛的客户，尤其是创新技术客户群体提供全面充分地支持。
服务定制化和透明化
- 教练式服务：与国内常见的咨询公司运作不同，Qserve从不追求大包大揽地承揽某个项目；而是追求同企业建立深入的合作伙伴关系，除了帮助企业顺利获得市场准入，更希望能够真正为企业留 下“火种”和“基材”，培养出专业的团队并建立长效的机制，从而让Qserve稀缺的专业资源能够产生更大的社会效益。Qserve的“I do-We do-You do”教练式定制化合作模式着眼于“授人以渔”而不是”授人以鱼”，弹性的计时模式也可以让企业更容易依实际情况对项目范围和预算进行适时调整
- 项目经理服务制：无论项目大小，Qserve都会指派项目经理作为日常联络窗口，项目经理为该项目主要的咨询技术人员而非商务人员，这使得技术服务更为高效。同时采用全球通用的工具，如Q-dock(依托微软的Sharepoint平台)来与企业共享和共同编辑工作文档，令整个服务沟通过程更为透明可靠。
合作长期化
Qserve与企业的合作伙伴关系通常伴随着企业的成长而逐步深入。
- 初创阶段的临时过渡期管理：初创团队往往重心在研发和市场而缺少质量、法规、临床等专业人员，Qserve团队人员可以在这个阶段临时担任相关职务并制定好后续的移交计划；
- 早期研发阶段策略制定：质量和法规要求输入应当是研发输入的重要组成部分；项目的可行性调研、市场及其合规策略的制定、项目实施路径图的规划、海外供销链合作伙伴的评估、海外临床试验方案等等都应当有专业的质量、法规、临床人员的参与；Qserve团队在这个阶段可以分享他们的宝贵经验和见解；
- 扩大生产阶段：Qserve可提供更为广泛的服务，例如企业自身及企业供应链的全员意识培训或专项实操培训、内外部审核、差距分析或提供整改建议；
- 产品注册阶段的模拟审核/评审，质量体系及技术文件的撰写或指导；
- 产品上市后阶段：协助企业策划和实施主动的PMS，尤其是PMCF研究；需要时，也可协助企业应对药监飞行检查、警戒召回等；
- 企业海外扩张阶段：我们还可应要求参与收并购的尽职调查，帮助企业全面评估待收购标的的海外市场准入前景，现存差异和所需的后续投入等在议价阶段需要明确的基础信息。
- 以上各个阶段，我们都可提供Ad-hoc (又叫“Call-Your-Friend”)的临时性咨询服务，包括但不限于对一些疑问的快速回复，或辅助企业与主管当局/公告机构等第三方的沟通协调；
现如今，中国医疗器械企业的服务诉求及其海外市场策略与十年前，已经发生了显著的变化，Qserve也一直在思考该如何更好地为中国企业提供服务。
中国企业的海外拓展需求更为紧迫也更为审慎： 面对国内集采的压力和激烈的竞争；中国企业必须要走出去才能有好的收益和更广阔的市场。但同时，与MDD时代低成本取证就能轻易跨入多国市场不同；MDR时代取证成本大大增加，CE认证对欧洲临床数据的要求也更为明确。越来越多的企业意识到这个问题，不再盲目试错，而是更为审慎地选择那些在欧洲市场真正具有竞争力的产品来申请CE; 而针对其他市场的准入路径和合规策略也相应地作出调整。Qserve在帮助企业制定海外市场准备入策略时，将同时综合考虑所有目标市场的需求，全球市场一盘棋，而不局限于单一市场单一产品。
中国企业海外活动更为频繁； 在逆全球化的国际政治环境下，多国际品牌和多渠道供应链的建设是企业持续稳定发展的保障。海外合作、投资、收并购等活动更为频繁。Qserve的国际化布局应能匹配绝大多数企业的需求，辅助协同企业拜访和评估各国合作伙伴，商定质量协议并监控其落地实施。
中国企业创新更为活跃 随着新质生产力发展的全面推进和国家政策的全面支持，越来越多的国内企业的全球商业规划已从仿造代工转向高质创新。Qserve除了利用自身技术优势提供全面支持外，还将充分利用其全球网络，为中国企业搭建更多出海桥梁；横向联合其合作伙伴共同为创新企业扫除障碍，比如在海外知识产权的保护，孵化、融资、临床、科研等相关平台的引荐，医疗技术评估（HTA）和医保准入等关键环节上的支持。
中国企业人才培养的需求更为迫切 人才是一切企业目标得以实现的基础；针对国际化人才培养的广泛和持续性需求，Qserve即将推出全新的Q-learn在线培训平台，其模块化、交互化的架构将更便于企业学员自由选择恰当的时间和内容进行学习。Qserve还将推出嵌套了AI技术的Q-watch法规动态收集及推送平台，大大节省企业收集解读全球法规情报所花费的时间。
Qserve希望听到更多中国企业的心声，了解更多中国医疗器械企业的出海需求并帮助他们应对各种挑战。若您需要支持，请随时与我们联络。
博文作者：Minghua Chen