许多欧盟零售商也在经手各种医疗器械和IVD产品，并在其店内销售，也许甚至都没意识到。举几个例子，老花镜或（太阳）眼镜、隐形眼镜、隐形眼镜清洁液、医用口罩、数字温度计和伤口敷料等都是医疗器械。自检产品，如妊娠检测和新冠肺炎检测则是体外诊断医疗器械（IVD）。它们中的许多都被放在药店、药房、超市和零售店的货架上。
对于这两种器械类别，欧盟都出台了新的法规，为分销这些产品的供应链运营商设定了额外的义务，以提升这些产品的安全性和可追溯性。这些新规定对超市、药店或药房等组织有何影响？
《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745和《体外诊断器械条例》（IVDR）2017/746设定了进口商和分销商的新的和颇具有挑战性的义务，这些义务超出了零售商在购买、接收、储存和分销其产品时通常涵盖的范围。根据这些新规定，零售商被视为分销商，如从欧盟市场以外（“第三国”）购买产品时，也可能被视为进口商。
注：由于医疗器械和IVD零售商的义务相似，为了简化阅读本博文的其余内容，我们将引用MDR 2017/745，且都可以用IVDR 2017/746代替。此外，将医疗器械和体外诊断器械统称为“医疗器械”。
MDR 2017/745引入了哪些变化？
其中一些关键变化包括：
更严格的规则。其中一个重大变化是有关医疗器械的安全性和性能的规则变得更为严格。零售商（分销商）必须验证他们所销售的医疗器械是否有符合新要求的证据。
经济运营商的识别。MDR 2017/745要求识别医疗器械供应链中涉及的所有经济运营商（包括分销商、进口商、制造商和授权代表）。
追溯系统。MDR 2017/745要求建立可追溯系统。引入了一种基于器械唯一标识（UDI）的新条码系统。该UDI系统将有助于确保医疗器械可以通过供应链进行追踪。
EUDAMED。欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）是一个新的数据库，用于维护欧盟（EU）内销售的医疗器械的信息。它旨在提高医疗器械的透明度，包括让公众和医疗专业人员更好地获取信息，并加强欧盟成员国之间的协调。
公告机构。MDR 2017/745引入了对公告机构的强化监管。公告机构对医疗器械CE标志负有责任，对一些产品投放欧盟市场是必要的。
这些变化对零售商有何影响？
根据MDR 2017/745，零售商在分销医疗器械时，承担分销商的经济运营商（EO）角色。如果零售商作为欧盟第一个（法人）实体直接从第三国（如中国、美国）或非欧盟成员国（如瑞士）购买和进口这些产品，他们还将承担进口商的经济运营商（EO）角色。
以下是医疗器械零售商需要认识到的一些关键义务，遵守这些义务对于MDR 2017/745的符合性非常重要。
作为承担分销商的经济运营商角色的零售商：
核实器械的注册：您应核实您所销售的每个医疗器械是否都已在EUDAMED注册。然而，欧盟EUDAMED全面运行的日期已被推迟，新的日期尚未确定。目前，如果医疗器械来自第三国，您必须从医疗器械制造商或其欧盟授权代表那里获得器械注册的相关证据。
维护文档：您应当维护制造商、医疗器械名称或型号、器械唯一标识（UDI）和销售日期等文档和记录。您还应管理从市场收集到的有关您销售的医疗器械的投诉。这些投诉必须及时转交给制造商。
核实医疗器械的安全性和性能：对销售符合预期用途的安全的医疗器械，您也负有责任。如果您有任何安全性的顾虑或有理由相信您所销售的医疗器械不符合规范，您必须通知医疗器械制造商或将医疗器械投放市场的授权代表，以及欧盟成员国的相关主管部门。您需应要求与主管部门合作。您还应立即将投诉转发给制造商和供应链中的其他相关经济运营商。
核实标识和包装：您应当验证医疗器械的CE标志、符合性声明（DoC）、标识和包装是否符合制造商或其授权代表CE申请文件所中包含的信息。您应保留CE证书和DoCs的副本。这意味着您应从医疗器械制造商或其授权代表处获得这些文件。
维护供应链：您应当识别所有参与供应链的经济运营商——至少上一级和下一级——以确保您所销售的医疗器械符合要求，并在整个供应链中保持可追溯性。此外，在销售来自第三国制造商的医疗器械时，您应核实进口商是否已作为医疗器械标识的一部分被识别。
确保运输和仓储条件。您应确保医疗器械在您的责任范围内，在制造商规定的条件下进行仓储和运输。这涉及到您店里以及您分销中心的医疗器械。这意味着您应当从医疗器械制造商那里获取并验证运输和仓储要求。
作为承担进口商经济运营商角色的零售商，适用与分销商类似的义务，此外：
对于“遗留器械”，即仍在欧盟指令CE证书范围内且仍在市场上销售的医疗器械，分销商和进口商的义务有所限制[1]。在2028年之前，我们仍处于旧指令和新法规之间的过渡期，因此，了解贵公司进口和/或分销的医疗器械是否已由制造商过渡到MDR 2017/745是个关键。
重点是要明白MDR 2017/745中概述的新义务要求必须立即遵守。该规定于2017年5月25日生效，适用日期为2021年5月26日，这意味着从该日期起，所有经济运营商必须履行其义务。
“Blue Guide”的作用是什么？
“Blue Guide”[2]是由欧盟委员会制定的一套欧盟产品规则。尽管它没有法律约束力，但它为如何应用产品规则和实现合规性提供了指导。Blue Guide的原则已融入MDR 2017/745。
该做些什么？
如果您还没有行动，作为医疗器械零售商，建议您采取以下步骤：
审查您的产品组合。审查您的产品组合，并识别所有被归类为医疗器械的产品。从这些器械的制造商处获取信息，如器械分类、CE标志、符合性声明、CE证书（如适用）、标识和制造商的原产国。制造商名称、原产国和CE标志要列在医疗器械标签和其他标识上。
确定您的经济运营商角色。审查您的医疗器械供应链，并根据MDR 2017/745确定您的经济运营商角色。确定供应链中的其他相关经济运营商，如第三国供应的医疗器械的进口商和授权代表。
实施流程和程序。实施履行义务的流程和程序，如器械核实、维护投诉记录、确保储存和运输条件，以及向主管部门和其他经济运营商报告。尽管法规中没有要求建立正式的质量管理体系（QMS），但若没有QMS会使持续履行义务和获得履行义务的客观证据变得复杂。此外，一些欧盟成员国要求建立正式的质量管理体系。因此，我们强烈建议除了MDR之外，还要研究各地区法律法规。
执行并验证流程和程序。执行流程和程序，并通过内审等方式验证执行情况并记录。
我们如何帮助您？Qserve可以帮助您识别供应链中的医疗器械，确定您的经济运营商角色和相关义务，并帮助您实施作为质量管理体系的一部分的政策、流程和程序，以遵守MDR 2017/745的义务。
(1) See MDCG Guidance 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC.
(2) 2022/C 247/01, The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2022