新近公布的《医疗器械条例》（MDR）过渡条款的延期（Regulation (EU) 2023/607 of 15 March 2023）缓解了在获得MDR认证方面的紧张态势。延期的主要目的是释放公告机构进行符合性审核的更多产能，并从根本上避免欧洲市场的医疗器械短缺。它还为制造商提供了更多的时间来收集相关数据、更新技术文件和获得CE标志。
然而，延期取决于几个因素，行业需要观察MDR合规性的各个方面，这些方面与“遗留器械”的过渡期延期无关。UDI义务的某些领域就属于这一范畴。
MDR引入了对器械唯一标识（UDI）系统的要求，以助益器械标识和可追溯性。UDI的实施跨越了制造商活动的多个领域——UDI分配、在器械标识上放置UDI载体、注册UDI和器械属性以及流程设置——每个领域都有自己的截止日期和依赖关系。
MDR修正案如何影响UDI系统的实施？让我们看看MDR延期是否以及如何影响UDI的不同元素。
UDI标识——和“遗留器械”延期相一致
第123条款规定了根据第27（4）条UDI载体应用的截止日期：对于III类和植入器械，2021年5月26日；对于IIa类和IIb类器械，2023年5月26号；对于I类器械，则是2025年5月25日。产品本体需要UDI载体的可重复使用和可重复处理器械可获得额外的两年时间。
延长的过渡期仅适用于“遗留器械”，即MDD证书涵盖的器械，该证书2021年5月26日有效，自那时起未被撤销。虽然该法规本身没有具体提及UDI载体在遗留器械的应用，但MDCG关于将MDR要求应用于“遗留器械”的指南文件2021-25将第27条款视为不适用。因而，当涉及到“遗留器械”标识上的UDI放置时，MDR修正案的阶段性截止日期可适用：
─2027年12月31日，III类和IIb类植入器械（MDR豁免的某些器械除外）；
─2028年12月31日，适用于其他IIb类器械以及IIa类、Im类和Is类器械。
UDI注册——无影响，由EUDAMED功能驱动
这儿的情况完全不同。MDR修正案中没有提及改变强制性UDI和器械注册的时间表。MDR第120条（原条例第3节和修订条例第3d节）规定，注册器械的义务，以及与PMS、市场监管、警戒和经济运营商注册有关的其他要求，不受额外过渡期的影响。MDCG 2019-5提供了进一步的澄清，强调“遗留器械”需要根据MDR规定（更具体地说是关于EUDAMED可及性的规定）进行注册，并且在最近的MDCG文件2021-25中重申了这一点。
由于MDR的过渡期延期条款与UDI和器械注册要求无关，截止日期则由EUDAMED的功能实现所决定。欧盟医疗器械数据库在实施过程中出现了几次延期，其中一些模块仍有待推出。Actor、UDI和Device以及公告机构和证书模块（严审机制和CECP功能除外）已经可用，可在自愿的基础上使用。其余模块——警戒、临床试验和性能研究以及市场监管——则仍在开发中。
在进行独立审计并在OJEU上发布通知后，当EUDAMED的所有模块都就位，且系统被宣布全部功能正常时，将开始强制使用。考虑到与EUDAMED发布延期有关的MDR规定，目前预计UDI和器械的强制性注册日期为：
─2024年第4季度（OJEU发布6个月后）-强制使用Actor、Vigilance、Clinical Investigation & Performance Studies和Market Surveillance模块。需要注意的是，在警戒报告的情况下，UDI和器械数据需要同时注册，以便在模块之间正确链接信息；
─2026年第二季度（OJEU发布24个月后）-强制使用EUDAMED的UDI & Device和NB & Certificates相关模块。
这些时间表是基于目前的EUDAMED计划，该计划假设所有六个模块的开发将于今年年底前完成。需要关注EUDAMED中的信息发布对准备状态和交付期的所有潜在影响
QMS中的UDI——需谨慎且努力
UDI实施的重要部分是确保UDI在公司的质量管理体系中得到充分体现。UDI是欧盟法规的全新要求，制造商应制定一个内部实施计划，考虑要求、角色和责任、范围和培训。需要选择UDI发码机构，采用其标准，并确定向EUDAMED提交数据的方式，包括对数据自动化发挥作用的现有软件或系统的任何影响。UDI载体实施策略，包括分配、放置和条码验证，需要考虑充分的检查和设备确认。最后同样重要的是，UDI要求需要整合在QMS的相应区域内。
将器械投放美国市场的制造商熟悉UDI系统和UDI数据提交的某些方面，至少是和欧盟系统相通的方面，并且可以利用这些流程来实现MDR合规。然而，对于许多其他公司来说，这是个新主题，且实施是从一张白纸开始的。受影响的过程包括设计和开发、标识和包装、变更控制、生产和工艺、报告、器械注册和提交以及记录和文件。有必要对质量管理体系进行重大更新，可能需要制定新的程序来满足所有要求。
适用MDR过渡期延期条款的条件之一是QMS已准备就绪。在制造商向公告机构提交符合性审核申请时，不迟于2024年5月26日，质量管理体系必须符合MDR。这包括UDI相关事项——UDI分配流程、将UDI载体应用于器械标识以及数据注册、验证和维护。
关键要点
MDR过渡期的延长对于保障医疗供应链和确保医疗器械在欧盟市场上的可及性是必要的。关键是，不仅要明智地利用额外的时间，继续推动实现MDR合规，尤其是在上述UDI要求方面，要注意并解决“遗留器械”在新合规期限之前需承担的义务。
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